ГОСТ Р ИСО 10328-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗЫ. ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Требования и методы испытаний

Prostheses. Structural testing of lower-limb prostheses. Requirements and test methods

ОКС 11.180.10

Дата введения 2021-12-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2021 г. N 526-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10328:2016* "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний" (ISO 10328:2016 "Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Requirements and test methods", IDT).     

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения его в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2021 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10328-2007

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Предисловие к ИСО 10328:2016

Международная организация по стандартизации ИСО является международной организацией, которая была создана национальными организациями по стандартизации (члены ИСО). Работу по подготовке Международных стандартов обычно выполняют технические комитеты ИСО. Любой член ИСО, заинтересованный в предмете, по которому создан технический комитет, имеет право на представительство в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, совместно с ИСО также принимают участие в работе организации. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в электротехнике.

Процедура, использованная для разработки настоящего документа и документов, предназначенных для их актуализации в дальнейшем, описана в "Директивах ИСО/МЭК, Часть 1. В частности отмечено, что для утверждения документов ИСО различных типов используются различные критерии. Настоящий стандарт был разработан в соответствии с правилами редактирования "Директив ИСО/МЭК, Часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Необходимо обратить внимание на то, что некоторые части настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав. ИСО не обязана определять какие-либо или все части, являющиеся объектами патентных прав. Подробная информация о каких-либо выявленных в ходе разработки настоящего стандарта патентных правах будет указана во Введении и/или в Перечне ИСО полученных патентных деклараций (см. www.iso.org/patents).

Любой товарный знак, используемый в настоящем стандарте, представляет собой информацию, которая дана для удобства пользователей, и не является свидетельством в его пользу.

Для разъяснения значения специальных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информации, относящейся к приверженности ИСО принципам ВТО по техническим барьерам в торговле (ТВТ) (см. следующий URL: Foreword - Supplementary information).

За данный стандарт отвечает комитет ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия".

Настоящее второе издание аннулирует и заменяет первое издание ИСО 10328:2006, которое было переработано с технической точки зрения, и внесены следующие изменения:

a) уровни испытательного нагружения Р7 и Р8 были внесены в таблицу В.1, таблицу В.2, таблицу В.3, таблицу 4.1, таблицу D.1, таблицу D.2, таблицу D.3, а разделы, указывающие на эти таблицы, были обновлены. Дополнительная информация по P7 и P8 приведена в приложении B.1;

b) таблица 9 была переработана;

c) статус приложения D был изменен с "справочное" на "обязательное".

ИСО 10328:2006 разработан техническим комитетом ТК 168 ИСО "Протезирование и ортезирование".

Настоящее первое издание отменяет и заменяет восемь частей первого издания (ИСО 10328-1:1996-ИСО 10328-8:1996), которые пересмотрены и объединены в единый документ.

Введение

В настоящем стандарте термин "протез" означает устройство, примененное снаружи и предназначенное для замещения полностью или частично, отсутствующей конечности или ее неполноценного сегмента.

Исходя из озабоченности международного сообщества необходимостью обеспечения безопасности при эксплуатации протезов, а также из понимания того, что стандарты на испытания помогут разработке усовершенствованных протезов, была проведена серия заседаний под эгидой Международного общества протезирования и ортезирования (ИСПО). Итоговое заседание было проведено в Филадельфии, США, в 1977 г. На нем было достигнуто предварительное соглашение о методах испытаний и требуемых значениях нагрузок. С 1979 г. эта работа продолжалась Техническим комитетом ИСО 168, проводившим разработку стандарта ИСО 10328:1996. Процедуры испытаний могут быть неприменимыми к протезам с механическими характеристиками, отличающимися от характеристик, принятых в соглашении.

При эксплуатации протезы подвергаются ряду воздействий нагрузок, каждая из которых изменяется индивидуально во времени. Методы испытаний, установленные в настоящем международном стандарте, используются для статических и динамических испытаний на прочность, при которых сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы.

Статические испытания соответствуют наибольшим нагрузкам, возникающим при проведении пользователем любых видов работы. Циклические испытания соответствуют нормальной ходьбе, при которой нагрузки регулярно возникают при каждом шаге. Настоящий международный стандарт устанавливает испытания на усталостную прочность элементов конструкции. Указанные испытания не обеспечивают достаточных данных для прогнозирования фактического срока службы протезов.

Оценка протезов нижних конечностей и их элементов предусматривает проведение контрольных полевых испытаний в дополнение к стендовым испытаниям, указанным в настоящем международном стандарте.

Стендовые и полевые испытания должны повторяться, когда вносятся существенные изменения в конструкцию несущих элементов протеза.

В идеальном варианте дополнительные стендовые испытания должны выполняться в отношении функциональных возможностей, износа, разработки новых материалов, воздействия окружающих условий и действий пользователя как части процедуры оценки. Не существует стандартов по таким испытаниям, поэтому необходимо определить соответствующие процедуры.

     1 Область применения

Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия протезных устройств/конструкций нижних конечностей требованиям прочности, установленным в подразделе 4.4 ИСО 22523:2006 (см. примечание 1). Голеностопные узлы и узлы стоп пригодны для продажи, если они продемонстрировали соответствие требованиям прочности, указанным в 4.4 ИСО 22523:2006, путем прохождения соответствующих испытаний по ИСО 10328:2006, и нет необходимости их повторно испытывать в соответствии с ИСО 22675:2016.

ВНИМАНИЕ - Настоящий стандарт не пригоден для использования в качестве руководства для выбора конкретного протезного устройства/конструкции нижних конечностей при назначении такого устройства индивидуально! Игнорирование этого предупреждения может привести к риску для безопасности лица с ампутацией нижних конечностей.

В настоящем стандарте указаны процедуры статических и циклических испытаний на прочность протезов нижних конечностей (см. примечание 2), при которых сложные нагружения, как правило, воспроизводятся приложением одиночной силы. Сложные нагружения в испытательном образце соответствуют пиковым значениям нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при ходьбе.

Испытания, приведенные в настоящем стандарте, включают в себя:

- основные статические и циклические испытания для всех элементов;

- дополнительное статическое испытание на кручение всех элементов;

- дополнительные статические и циклические испытания голеностопных узлов или фиксаторов узлов стоп и всех узлов стоп как отдельных элементов;

- дополнительное статическое испытание на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов и связанных частей для всех коленных узлов или коленно-голенных устройств и смежных элементов, которые обеспечивают остановку сгибания в полном протезе;

- дополнительные статические и циклические испытания замков коленных узлов для всех механизмов, которые фиксируют коленный сустав в распрямленном положении коленного узла или коленно-голенного устройства.

Испытания, приведенные в настоящем международном стандарте, применяют к следующим видам протезов: протезам при вычленении голеностопного сустава (см. примечание 2), транстибиальным (ниже колена), протезам при вычленении коленного сустава и трансфеморальным (выше колена) протезам, а также протезом дистальной (нижней) части при вычленении бедра и протеза после гемипельвэктомии (см. примечание 3).

Примечание 1 - Испытания образцов могут быть проведены в составе полной конструкции, частичной конструкции или как отдельных элементов.

Примечание 2 - Испытания протезов при вычленении голеностопного сустава проводят на протезах, включающих в себя только серийно изготовленные голеностопные узлы.

Примечание 3 - Дистальная часть тазобедренных протезов включает в себя коленный узел, голеностопный узел и все элементы между ними. Испытания тазобедренных узлов проводят в соответствии с ИСО 15032.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения):

ISO 8549-1:1989, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 1: General terms for external limb prostheses and external orthoses (Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и наружным ортопедическим аппаратам)

ISO 16142-1:2016, Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards (Изделия медицинские. Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. Часть 1. Общие и дополнительные специфические важнейшие принципы для всех медицинских изделий, кроме изделий для диагностики in vitro, и руководство по выбору стандартов)

ISO 22523:2006, External limb prostheses and external orthoses - Requirements and test methods (Наружные протезы конечностей и ортезы. Требования и методы испытания)

ISO 22675:2016, Prosthetics - Testing of ankle-foot devices and foot units - Requirements and test methods (Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8549-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 проверочная прочность (proof strength): Статическая нагрузка, возникающая при случайном серьезном событии, которую выдерживает протезное устройство/конструкция и при котором оно еще способно выполнять назначенную функцию.

3.2 предельная прочность (ultimate strength): Статическая нагрузка, возникающая при значительном единичном событии, которую выдерживает протезное устройство/конструкция, но после воздействия которой оно может стать непригодной к дальнейшему использованию.

3.3 усталостная прочность (fatigue strength): Циклическая нагрузка, которую выдерживает протезное устройство/конструкция при заданном числе циклов.

3.4 группа образцов (batch): Число испытываемых образцов протезного устройства/конструкции, представленное в испытательную лабораторию/центр на испытания для подтверждения соответствия одному или нескольким требованиям настоящего стандарта.

     4 Наименования и обозначения испытательных сил и крутящих моментов

Наименования и обозначения всех испытательных сил и крутящих моментов приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Наименование и обозначения испытательных сил и крутящих моментов