ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

Приложение L
(справочное)

Обсуждение планов выборочного контроля. Руководство для медицинских учреждений

ИСО 11607-1:2006 и ИСО 11607-2:2006 устанавливают в пункте 4.2:

Планы выборочного контроля, используемые для выбора и испытаний упаковочных систем, должны быть применимы к оцениваемым упаковочным системам. Планы выборочного контроля должны быть основаны на статистически значимом обосновании.

Примечание - Примеры подходящих планов выборочного контроля приведены в ИСО 2859-1 или ИСО 186. В отдельных странах и регионах могут быть установлены планы дополнительного выборочного контроля.

В медицинских учреждениях постоянно возникают вопросы, связанные с требованиями статистически значимого плана выборочного контроля: что это означает и как это обосновать? В приложении L дается руководство, как ответить на эти вопросы в отношении барьерных систем однократного и многократного применения. Если ваше медицинское учреждение не имеет накопленного опыта по статистике, рабочая группа, разрабатывающая этот документ, предложила бы обратиться за помощью к специалисту по статистике. Кроме того, значительный объем информации имеется в Интернете, для поиска по ключевым словам "планы выборочного контроля" или "размер выборки". Существует семь программ на веб-узле, по которым можно рассчитать объем выборки после ввода требующейся информации.

Цель плана выборочного контроля заключается в обеспечении уверенности, что предварительно определенные критерии приемки удовлетворяются не только в образцах, но и всеми множествами или партиями, произведенными по этой технологии. Одним из способов является испытание каждого члена множества или партии. Например, если вы стерилизовали загрузку, включающую 50 медицинских изделий в обертке, то контроль всех упаковок является статистически общезначимым обоснованием. Другой способ заключается в отборе (для контроля) меньшего числа упаковок. Однако если вы решили проверить только одно упакованное изделие, это даст недостаточно информации, чтобы обеспечить соответствие остальной части загрузки. Аналогично, если одно упакованное изделие, которое проверили, оказалось неприемлемым, то надо будет переделывать всю загрузку?

Гарантированный уровень стерильности (SAL) является результатом стерилизации и обычно предполагает определенную степень дезактивации микробов, произведенную за счет процесса стерилизации, использующего нагревание, химические вещества, облучение или сочетание этих средств. SAL не подразумевает применения других аспектов безопасности, как уровень дезактивации в ходе процесса стерилизации, описания уровня безопасности для сохранения стерильности после стерилизации. На поддержание стерильности влияет сама СБС, но главным образом практикуемые процедуры обращения и хранения в медицинском учреждении. Поэтому медицинскому учреждению потребуется определить эти процедуры и способ и уровень безопасности для верификации.

Существует ряд факторов, которые следует учесть при разработке планов выборочного контроля с целью определения соответствия всего множества или всей партии упаковок предварительно определенным критериям.

- Число упаковок в совокупности или партии. Если ваше учреждение имеет упакованный продукт и вы производите только 1 шт. в месяц, единственным общезначимым планом выборочного контроля является испытание каждой упаковки. В то же время если учреждение производит упакованный продукт, а совокупность или партия составляет 1000 шт. в месяц, то будет неэкономно испытывать каждую из них, поэтому разработанный план выборочного контроля уменьшает расходы за счет испытания только части совокупности или партии.

- Способ производства партии и ее определение.

Примечание 1 - ИСО 2859-1 в первую очередь используют для непрерывной серии партий (см. ИСО 2859-1, пункт 1.2). В больницах, как правило, не производят непрерывной серии идентичных упаковок.

Примечание 2 - Больницы могут рассматривать формирование, склеивание и стерилизацию схожих концепций упаковки (например, пакетов) как серийное производство, несмотря на то что размеры и загрузки отличаются.

Следовательно, партия может рассматриваться как число произведенных упаковок в пределах определенного временного интервала (т.е. в день на человека, на упаковочный стол и т.д.)

- Тип данных, которые производит ваш метод испытаний. Данные могут быть непрерывными (число; например, прочность клеевого соединения) или дискретными (пройдено/не пройдено; например, визуальный контроль) и требуют разных статистических методологий и планов выборочного контроля. Например, ANSI/ASQ Z1.9 рассматривает переменные (непрерывные) данные, a ANSI/ASQ Z1.4 - дискретные (качественные) данные.

- Изменчивость (стандартное отклонение), которую производит метод испытания. Чем выше изменчивость, тем больше образцов надо испытать. Это одна из причин, по которой рабочая группа, разрабатывающая данный документ, рекомендует использовать методы испытаний с заявлениями о прецизионности и систематической погрешности (Р&В), которые демонстрируют изменчивость метода испытания.

- Уровень риска, приемлемый в вашем учреждении. Существует два типа рисков, связанных с любым планом выборочного контроля. Один риск заключается в приемке совокупности или партии, даже если несколько упаковок фактически не соответствуют критериям приемки. Это называется "риском потребителя", или . Второй риск заключается в браковке всей совокупности или партии упаковок, даже если это происходит не в результате нестандартного дефекта. Это называется "риском производителя", или .

- Расходы, связанные с планом выборочного контроля, зависят от плана и от испытаний. Если расходы слишком высоки, размер выборки можно уменьшить, при этом важно осознавать, что уровень риска увеличится.

Как указано выше, фактором, увеличивающим требующийся размер выборки, является изменчивость метода испытания, поэтому важно предпринять меры по сведению к минимуму изменчивости. Один из критериев успеха заключается в установлении детальных, четко определенных критериев приемки и методологии.

Требуется, чтобы для каждой испытуемой качественной характеристики существовали четкие критерии приемки. Визуальный контроль барьерных систем для стерилизации использовать легко. С его помощью можно просто убедиться, что упаковка цела.

Испытание на прочность клеевого соединения сформированных в вашем учреждении пакетов или рулонов требует установления верхнего и нижнего предельных значений. Если прочность клеевого соединения слишком низкая, целостность может нарушиться. Если прочность слишком высокая, то при вскрытии может произойти разрыв волокон или расслоение материалов. Часто за минимальное значение прочности клеевого соединения берут значение, установленное в критериях приемки, а тест на вскрытие вручную демонстрирует возможность асептического извлечения содержимого, и результат его используется как верхний предел. Имеется несколько способов достижения прочности клеевого соединения, и важно решить, каким методом это сделать, и придерживаться этого метода. Измерение прочности клеевого соединения с использованием трех разных методов позиционирования образца в испытательном устройстве может дать очень разные результаты. Также важно установить места для опробования. Поставщик пакетов, рулонов и оборудования для склеивания может предоставить информацию, которая поможет учреждению установить предельные значения.

При проведении OQ и PQ план выборочного контроля будет отличаться от повседневного плана для упаковок, выполненных в учреждении. Эти этапы предназначены для установления возможностей используемого процесса упаковывать изделие, а для достижения этого потребуется больше данных. Результаты OQ и PQ можно использовать для установления и оценки изменчивости. Это можно использовать для подготовки повседневных планов выборочного контроля [106].