ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2
Приложение F
(справочное)
Документация аттестации эксплуатации. Руководство для медицинских учреждений
Примечание - Пользователям форм, предложенных в данном приложении, разрешается делать копии этих форм, при этом за ИСО остаются все другие права, относящиеся к этому документу в целом.
F.1 Контрольный лист аттестации эксплуатации (OQ): процесс термосклеивания
Температура склеивания (термосварки) | Нижняя граница (LL) | Верхняя граница (UL) | |||||||
Температуры, рекомендованные изготовителем предварительно сформированной барьерной системы для стерилизации | |||||||||
Фактическая температура, достигнутая во время испытания | |||||||||
Температуры, достигнутые в процессе испытания, были в пределах, | |||||||||
рекомендованных изготовителем предварительно сформированной | Да | Нет | |||||||
барьерной системы для стерилизации | |||||||||
Диапазон температур термосклеивания (в °С) | |||||||||
От | до | ||||||||
Данные от | |||||||||
Верификация проведена | |||||||||
Процесс | ||||||
SOP/использованная процедура (процедуры) | ||||||
Подготовка оператора к проведению процедуры | ||||||
Ф.И.О. оператора | прошел подготовку (дата) | |||||
Ф.И.О. оператора | прошел подготовку (дата) | |||||
Ф.И.О. оператора | прошел подготовку (дата) | |||||
Техобслуживание | ||||||
SOP/использованная процедура (процедуры) | ||||||
Подготовка оператора к проведению процедуры | ||||||
Ф.И.О. оператора | прошел подготовку (дата) | |||||
Ф.И.О. оператора | прошел подготовку (дата) | |||||
Ф.И.О. оператора | прошел подготовку (дата) | |||||
Количество оцененных образцов
Качество | Критерии приемки | Соответствие | |||||||||||||||||||
Низкий уровень | Высокий уровень | ||||||||||||||||||||
Целостность клеевого | Клеевое соединение цело на | ||||||||||||||||||||
соединения | заданной ширине | Да | Нет | Да | Нет | ||||||||||||||||
Проверено | |||||||||||||||||||||
Метод испытания | |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
Нет каналов или открытых частей | |||||||||||||||||||||
соединения | Да | Нет | Да | Нет | |||||||||||||||||
Проверено | |||||||||||||||||||||
Метод испытания | |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
Целостность упаковки | Нет проколов или разрывов | ||||||||||||||||||||
Да | Нет | Да | Нет | ||||||||||||||||||
Проверено | |||||||||||||||||||||
Метод испытания | |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
Прочность клеевого | Удовлетворяет заданным | ||||||||||||||||||||
соединения | критериям | Да | Нет | Да | Нет | ||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
Проверено | |||||||||||||||||||||
Метод испытания | |||||||||||||||||||||
Возможность вскрытия снятием | Открывается без разрыва матери- | ||||||||||||||||||||
поверхностного слоя | ала, расслоения, разделения | Да | Нет | Да | Нет | ||||||||||||||||
материала | или разложения | ||||||||||||||||||||
Асептическое извлечение | Можно вскрыть без повреждения | ||||||||||||||||||||
или контаминации содержимого | Да | Нет | Да | Нет | |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
Проверено | |||||||||||||||||||||
Метод испытания | |||||||||||||||||||||
Другое | Указать | ||||||||||||||||||||
Да | Нет | Да | Нет | ||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
Проверено | |||||||||||||||||||||
Метод испытания | |||||||||||||||||||||
Температура (Т), определенная | Т = | ||||||||||||||||||||
для PQ (среднее между | |||||||||||||||||||||
нижней границей и верхней | |||||||||||||||||||||
границей, обычно фактическая | |||||||||||||||||||||
температура в испытании) | |||||||||||||||||||||
F.2 Контрольный лист аттестации эксплуатации (OQ): процесс обертывания
Процесс | ||||||
SOP/использованная процедура (процедуры) | ||||||
Подготовка оператора к проведению процедуры | ||||||
Ф.И.О. оператора | прошел подготовку (дата) | |||||
Ф.И.О. оператора | прошел подготовку (дата) | |||||
Ф.И.О. оператора | прошел подготовку (дата) | |||||
Количество оцененных образцов
Качество | Критерии приемки | Соответствие | ||||||||||||
Целостность закрытия | Закрытие непрерывное, нет | |||||||||||||
отверстий или перерывов, нет | Да | Нет | ||||||||||||
каналов | ||||||||||||||
Проверено | ||||||||||||||
Метод испытания | ||||||||||||||
Целостность упаковки | Нет проколов, разрывов, задиров | |||||||||||||
Да | Нет | |||||||||||||
Проверено | ||||||||||||||
Метод испытания | ||||||||||||||
Асептическое извлечение | Можно вскрыть без повреждения или | |||||||||||||
контаминации содержимого | Да | Нет | ||||||||||||
Проверено | ||||||||||||||
Метод испытания | ||||||||||||||
Сборка (складывание и т.п.) согласно | Открытая и оцененная упаковка | |||||||||||||
документально подтвержденным | соответствует документально | Да | Нет | |||||||||||
процедуре/инструкциям по сборке | подтвержденным процедуре/инструкциям по сборке | |||||||||||||
Проверено | ||||||||||||||
Метод испытания | ||||||||||||||
Другое | Указать | |||||||||||||
Да | Нет | |||||||||||||
Проверено | ||||||||||||||
Метод испытания | ||||||||||||||
Техобслуживание | ||||||
SOP/использованная процедура (процедуры) | ||||||
Подготовка оператора к проведению процедуры | ||||||
Ф.И.О. оператора | прошел подготовку (дата) | |||||
Ф.И.О. оператора | прошел подготовку (дата) | |||||
Ф.И.О. оператора | прошел подготовку (дата) | |||||
F.3 Контрольный лист аттестации эксплуатации (OQ): процесс с использованием контейнера