ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

Приложение S
(справочное)

Процесс изготовления упаковки и проектирование упаковочной системы. Оценка осуществимости. Руководство для промышленных предприятий

S.1 Оценка осуществимости начального и полномасштабного производственного процесса упаковывания

Оценивают осуществимость начального и полномасштабного производственного процесса упаковывания для типа упаковочной системы, выбранного в 4.4.2.1 и 4.4.2.2. Типичные проблемы описаны ниже. На данный момент можно также использовать подрядчика для упаковывания. Для руководства по использованию стороннего упаковщика см. приложение Р.

S.1.1 Планируемый объем

В первую очередь за счет стоимости оборудования изделия меньшего объема обычно упаковывают в предварительно сформированные барьерные системы для стерилизации, а медицинские изделия очень большого объема часто упаковывают с помощью процесса заклеивания заполненной формы. Исключение составляют случаи, если оборудование предназначено для склеивания заполненных форм. Если существует оборудование для склеивания, рассчитанное на большой объем изделия, см. приложение Q.

S.1.2 Наличие оборудования/персонала

Если уже существует упаковочная линия, оценивают ее возможности в отношении планируемого объема изделия.

S.1.3 Руководство по основным средствам

Если имеется упаковочная линия, рассчитанная на планируемый объем медицинского изделия, рассчитывают затраты на обучение персонала, закупку новых инструментов и валидацию этой упаковочной системы. Если требуется новая линия, вычисляют затраты на новое оборудование с учетом дополнительных потребностей (например, пространство, электричество, сжатый воздух), персонала и его подготовки, а также на валидацию упаковочной линии и данной конкретной упаковочной системы.

S.1.4 Общая стоимость упаковочной системы

Иногда полезно сначала определить процесс (см. 4.5.2). Суммируют:

a) затраты на компоненты, включая предполагаемые отходы, образующиеся в ходе процесса склеивания;

b) затраты на производство/склеивание, включая начальное оборудование и текущие (эксплуатационные) расходы;

c) прямые затраты на оплату труда;

d) затраты на обеспечение качества/инженерный штат и другой обслуживающий персонал;

e) затраты на дополнительное этикетирование или маркировку;

f) затраты на защитную упаковку, которая требуется для определенного типа барьерной системы для стерилизации, распределенные по единицам на вторичную упаковку; или затраты на дополнительное упаковывание;

g) затраты на стерилизацию на барьерную систему для стерилизации.

Считают, что различные объемы или конфигурации упаковочных систем могут соответствовать различным степеням загрузки в процессе стерилизации.

S.2 Оценка осуществимости проекта упаковочной системы

Оценивают осуществимость выбранной в 4.4 упаковочной системы. Типичные проблемы перечислены ниже.

Примечание - Осуществимость не входит в требования ИСО 11607-1 или ИСО 11607-2. Данный раздел используется для оценки осуществимости упаковочной системы.