ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

[1]

ISO 534

Paper and board. Determination of thickness, density and specific volume

(Бумага и картон. Определение толщины, плотности и удельного объема)

[2]

ISO 1924-2

Paper and board. Method of tensile strength determination. Part 2. Constant rate of elongation method (20 mm/min)

[Бумага и картон. Определение прочности при растяжении. Часть 2. Метод с применением постоянной скорости растяжения (20 мм/мин)]

[3]

ISO 14971

Medical devices. Application of risk management to medical devices

(Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

[4]

ISO 10993-1

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing

(Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска)

[5]

ISO 10993-7

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals

(Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остатки при стерилизации этиленоксидом)

[6]

ISO 11607-1:2006

Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

(Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам)

[7]

ISO 11607-2:2006

Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

(Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки)

[8]

ISO 11135-1

Sterilization of health care products. Ethylene oxide. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

(Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

[9]

ISO/TS 11135-2

Sterilization of health care products. Ethylene oxide. Part 2. Guidance on the application ISO 11135-1

(Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Часть 2. Руководство по применению ИСО 11135-1)

[10]

ISO 11137-1

Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

(Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских приборов)

[11]

ISO 11137-2

Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose

(Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы)

[12]

ISO 11137-3

Sterilization of health care products. Radiation. Part 3. Guidance on dosimetric aspects

(Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по использованию дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле)

[13]

ISO/TS 11139:2006

Sterilization of health care products. Vocabulary

(Стерилизация санитарно-гигиенических изделий. Словарь)

[14]

ISO 14708-1

Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 1. General requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer

(Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем)

[15]

ISO 14708-2

Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 2. Cardiac pacemakers

(Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 2. Электрокардиостимуляторы)

[16]

ISO 15747

Plastic containers for intravenous injections

(Контейнеры пластмассовые для внутривенных инъекций)

[17]

ISO 17665-1

Sterilization of health care products. Moist heat. Part 1. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

(Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

[18]

ISO/TS 17665-2

Sterilization of health care products. Moist heat. Part 2. Guidance on the application of ISO 17665-1

(Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 2. Руководство по применению ИСО 17665-1)

[19]

ISO 20857

Sterilization of medical devices. Dry heat. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

(Стерилизация медицинской продукции. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю производственного процесса стерилизации медицинских изделий)

[20]

ISO 2859-1

Statistical methods. Sampling procedures for inspection by attributes. Part 1. Sampling schemes indexed by acceptance quality limit for lot-by-lot inspection

[Процедуры выборочного контроля по качественным признакам. Часть 1. Планы выборочного контроля с указанием приемлемого уровня качества (AQL) для последовательного контроля партий]

[21]

EN 868 (все части)

Packaging for terminally sterilized medical devices

(Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации)

[22]

EN 868-2

Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2. Sterilization wrap. Requirements and test methods

(Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Стерилизационная обертка. Требования и методы испытаний)

[23]

EN 868-5

Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 5. Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction. Requirements and test methods

(Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 5. Склеиваемые пакеты и рулоны из пористых материалов и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний)

[24]

EN 868-8

Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 8. Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285. Requirements and test methods

(Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 8. Контейнеры многократного использования для стерилизации паром по EN 285. Требования и методы испытаний)

[25]

EN 13427

Packaging. Requirements for the use of European Standards in the field of packaging and packaging waste

(Упаковывание. Требования использования европейских стандартов в области упаковывания и отходов упаковывания)

[26]

EN 13428

Packaging. Requirements specific to manufacturing and composition. Prevention by source reduction

(Упаковывание. Конкретные требования к изготовлению и составу. Меры предосторожности путем сокращения источников риска)

[27]

EN 13429

Packaging. Reuse

(Упаковывание. Повторное использование упаковки)

[28]

EN 13430

Packaging. Requirements for packaging recoverable by material recycling

(Упаковывание. Требование к упаковке, восстанавливаемой посредством рециклинга материалов)

[29]

EN 13431

Packaging. Requirements for packaging recoverable in the form of energy recovery, including specification of minimum inferior calorific value

(Упаковывание. Требование к упаковке, восстанавливаемой в форме регенерации энергии, включая спецификацию на минимальную низшую теплоту сгорания)

[30]

EN 13432

Packaging. Requirements for packaging recoverable through composting and biodegradation. Test scheme and evaluation criteria for the final acceptance of packaging

(Упаковывание. Требование к упаковке, восстанавливаемой посредством компостирования и биодеградации. Схема испытаний и критерии оценки для конечной приемки упаковки)

[31]

EN 60601-1

Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for basic safety and essential performance (IEC 60601-1:2005)

[Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к безопасности и основным характеристикам (IEC 60601-1:2005)]

[32]

EN 60118-13

Electroacoustics. Hearing aids. Part 13. Electromagnetic compatibility (EMC) (IEC 60118-13:2004)

[Электроакустика. Слуховые аппараты. Часть 13. Электромагнитная совместимость (ЭМС) (IEC 60118-13:2004)]

[33]

DIN 58953-6

Sterilization. Sterile supply. Part 6. Microbial barrier testing of packaging materials for medical devices which are to be sterilized

(Стерилизация. Поставка стерильной продукции. Часть 6. Испытание микробного барьера упаковочных материалов для медицинских изделий, подлежащих стерилизации)

[34]

DIN 58953-7

Sterilization. Sterile supply. Part 7. Use of sterilization paper, nonwoven wrapping material, textile materials, paper bags and sealable pouches and reels

(Стерилизация. Поставка стерильной продукции. Часть 7. Использование бумаги, нетканого оберточного материала, текстильных материалов, бумажных мешков и заклеиваемых пакетов и рулонов)

[35]

DIN 58953-8

Sterilization. Sterile supply. Part 8. Logistics of sterile medical devices

(Стерилизация. Поставка стерильной продукции. Часть 8. Логистика стерильных медицинских изделий)

[36]

DIN 58921

Test method to demonstrate the suitability of a medical device simulator during steam sterilization. Medical device simulator testing

(Метод демонстрации пригодности модели медицинского изделия для стерилизации паром. Испытания моделей медицинских изделий)

[37]

AAMI TIR15

Physical aspects of ethylene oxide sterilization

(Физические аспекты стерилизации этиленоксидом)

[38]

AAMI TIR16

Microbiological aspects of ethylene oxide sterilization

(Микробиологические аспекты стерилизации этиленоксидом)

[39]

AAMI TIR17

Compatibility of materials subject to sterilization

(Совместимость материалов, подлежащих стерилизации)

[40]

AAMI TIR19

Guidance for ИСО 10993-7. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals

(Руководство по применению ИСО 10993-7. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки после стерилизации этилендиоксидом)

[41]

AAMI TIR20

Parametric release for ethylene oxide sterilization

(Выпуск по параметрам, выпуск стерилизованной продукции на основе учета условий стерилизации)

[42]

AAMI TIR28

Product adoption and process equivalency for ethylene oxide sterilization

(Приемка продукции и эквивалентность процесса для стерилизации этиленосксидом)

[43]

AAMI TIR29

Guide for process control in radiation sterilization

(Руководство по контролю процесса стерилизации радиацией)

[44]

AAMI TIR33

Sterilization of health care products. Radiation. Substantiation of a selected sterilization dose. Method

(Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Установление выбранной дозы для стерилизации. Метод )

[45]

AAMI TIR35

Sterilization of health care products. Radiation sterilization. Alternative sampling plans for verification dose experiments and sterilization dose audits

(Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация радиацией. Альтернативные планы выборочного контроля для экспериментов с проверочной дозой и аудита стерилизационной дозы)

[46]

ANSI/ASQ Z1.4

Sampling Procedures and Tables for Inspection by Attributes

(Методы отбора проб и таблицы для проверки по качественным характеристикам)

[47]

ANSI/ASQ Z1.9

Sampling Procedures and Tables for Inspection by Variables for Percent Nonconforming

(Методы отбора проб и таблицы для контроля по переменным для процента несоответствия)

[48]

ANSI/AAMI ST58

Chemical sterilization and high level disinfection in health care facilities

(Химическая стерилизация и дезинфекция высокого уровня в медицинских учреждениях)

[49]

ANSI/AAMI ST63

Sterilization of health care products: Requirements for the development, validation and routine control of an industrial sterilization process for medical devices. Dry heat

(Стерилизация медицинских изделий. Требования к разработке, валидации и повседневному контролю промышленного процесса стерилизации медицинских изделий. Стерилизация сухим жаром)

[50]

ИСО/ASTM 51649

Practice for dosimetry in an electron beam facility for radiation processing at energies between 300 keV and 25 MeV

(Дозиметрия на электронно-лучевой установке для обработки облучением энергией от 300 кэВ до 25 МэВ)

[51]

ASTM D589

Standard test method for opacity of paper (15°diffuse illuminant A, 89% reflectance backing and paper backing)

[Стандартный метод определения непрозрачности бумаги (источник рассеянного света А 15°, 89% отражения фоном и бумажной основой)]

[52]

ASTM D882

Standard test method for tensile properties of thin plastic sheeting

(Стандартный метод определения свойств при растяжении тонких пластиковых листов)

[53]

ASTM D1003

Standard test method for haze and luminous transmittance of transparent plastics

(Стандартный метод определения дымчатости и светопроницаемости прозрачных пластмасс)

[54]

ASTM D1709

Standard test methods for impact resistance of plastic film by the free-falling dart method

(Стандартные методы определения ударной вязкости пластиковой пленки методом свободного падения дротика)

[55]

ASTM D1894

Standard test method for static and kinetic coefficients of friction of plastic film and sheeting

(Стандартный метод определения статического и кинетического коэффициента трения пластиковой пленки и листов)

[56]

ASTM D1922

Standard test method for propagation tear resistance of plastic film and thin sheeting by pendulum method

(Стандартный метод определения сопротивления распространению разрыва пластиковой пленки и тонкого листа с помощью маятника)

[57]

ASTM D1938

Standard test method for tear-propagation resistance (trouser tear) of plastic film and thin sheeting by a single-test method

(Стандартный метод определения сопротивления распространению разрыва пластиковой пленки и тонкого листа методом отдельного теста)

[58]

ASTM D2457

Standard test method for spectacular gloss of plastic films and solid plastics

(Стандартный метод определения зеркального блеска пластиковой пленки и твердых пластмасс)

[59]

ASTM D3078

Standard test method for determination of leaks in flexible packaging by bubble emission

(Стандартный метод определения утечки в эластичной упаковке методом испускания пузырьков)

[60]

ASTM D3420

Standard test method for pendulum impact resistance of plastic film

(Стандартный метод определения ударной вязкости пластиковой пленки с помощью маятника)

[61]

ASTM D3776

Standard test methods for mass per unit area (weight) of fabric

(Стандартные методы определения массы на единицу площади ткани)

[62]

ASTM D3985

Standard test method for oxygen gas transmission rate through plastic film and sheeting using a coulometric sensor

(Стандартный метод определения скорости пропускания газообразного кислорода через пластиковую пленку и листы с использованием кулонометрического датчика)

[63]

ASTM D4169

Standard practice for performance testing of shipping containers and systems, International Safe Transit Association (ISTA) Procedures

[Стандартная практика проведения испытаний грузовых контейнеров и систем, процедуры Международной ассоциации по безопасности перевозок (ISTA)]

[64]

ASTM D4321

Standard test method for package yield of plastic film

(Стандартный метод определения предела текучести пластиковой пленки в упаковке)

[65]

ASTM D4754

Standard test method for two-sided liquid extraction of plastic materials

(Стандартный метод определения испытания экстракции жидкости двумя сторонами пластиковых материалов)

[66]

ASTM D5264

Standard practice for abrasion resistance of printed materials by the Sutherland rub tester

(Стандартный метод определения сопротивления абразивному истиранию печатного материала на тестере Сюзерленда)

[67]

ASTM F17

Standard terminology relating flexible barrier packaging

(Стандартная терминология по эластичной барьерной упаковке)

[68]

ASTM F88

Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials

(Стандартный метод определения прочности клеевого соединения эластичных барьерных материалов)

[69]

ASTM F372

Standard test method for water vapour transmission rate of flexible barrier materials

(Стандартный метод определения скорости пропускания водяного пара эластичными барьерными материалами)

[70]

ASTM F392

Standard test method for flex durability of flexible barrier materials

(Стандартный метод определения прочности на изгиб эластичными барьерными материалами)

[71]

ASTM F904

Standard test method for comparison of bond strength or ply adhesion of similar laminates made from flexible materials

(Стандартный метод сравнения прочности связи или адгезии между слоями схожих ламинатов, изготовленных из эластичных барьерных материалов)

[72]

ASTM F1140

Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure Resistance of Unrestrained Packages

(Стандартные методы сравнения внутреннего сопротивления разрушению при приложении давления изнутри свободной упаковки)

[73]

ASTM F1249

Standard test method for water vapour transmission rate through plastic film and sheeting

(Стандартный метод определения скорости пропускания водяного пара через пластиковую пленку и лист)

[74]

ASTM F1306

Standard test method for slow rate penetration resistance of flexible barrier films and laminates

(Стандартный метод определения сопротивления низкоскоростному прониканию через эластичные барьерные пленки и ламинаты)

[75]

ASTM F1327

Standard terminology relating to barrier materials for medical packaging

(Стандартная терминология, относящаяся к барьерным материалам для медицинской упаковки)

[76]

ASTM F1886

Standard test method for determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection

(Стандартный метод определения целостности клеевых соединений для медицинской упаковки методом визуального контроля)

[77]

ASTM F1929

Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration

(Стандартный метод выявления утечек через клеевое соединение в пористой медицинской упаковке с помощью проникающего красителя)

[78]

ASTM F1980

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices

(Стандартное руководство по ускоренному старению барьерных систем для стерилизации медицинских изделий)

[79]

ASTM F2029

Standard practices for making heatseals for determination of heatsealability of flexible webs as measure by seal strengt

(Стандартные методы термосварки для определения способности к термосклеиванию эластичных узлов как меры прочности клеевых соединений)

[80]

ASTM F2054

Standard Test Method for Burst Testing of Flexible Package Seals Using Internal Air Pressurization Within Restraining Plates

(Стандартные методы испытаний на раздир клеевых соединений эластичной упаковки под действием сжатого воздуха под зажимными пластинами)

[81]

ASTM F2096

Standard test method for detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization (bubble test)

(Стандартный метод обнаружения крупных утечек в медицинской упаковке путем приложения давления изнутри)

[82]

ASTM F2097

Standard Guide for Design and Evaluation of Primary Flexible Packaging for Medical Products

(Стандартное руководство по проектированию и оцениванию первичной эластичной упаковки для медицинских изделий)

[83]

ASTM F2203

Standard test method for linear measurement using precision steel rule

(Стандартный метод линейного измерения с помощью прецизионной стальной линейки)

[84]

ASTM F2217

Standard practice for coating/adhesive weight determination

(Стандартный метод определения массы покрытия/клея)

[85]

ASTM F2250

Standard practice for evaluation of chemical resistance of printed inks and coatings on flexible packaging materials

(Стандартный метод оценивания химической стойкости типографских чернил и покрытий на эластичных барьерных материалах)

[86]

ASTM F2251

Standard test method for thickness measurement of flexible packaging material

(Стандартный метод измерения толщины эластичного упаковочного материала)

[87]

ASTM F2252

Standard practice for evaluating ink or coating adhesion to flexible packaging materials using tape

(Стандартный метод оценки адгезии чернил и покрытия к эластичным упаковочным материалам)

[88]

ASTM F2475

Biocompatibility of medical device packaging materials

(Биосовместимость упаковочных материалов для медицинских изделий)

[89]

ASTM F2825

Standard Practice for Climatic Stressing of Packaging Systems for Single Parcel Delivery

(Стандартная практика климатических напряжений упаковочных систем для отправки одной пачки)

[90]

FDA 21 CFR 170-189, BFR 36 XXXVI Paper and Board for food contact

[91]

Code FDA 21CFR179.41, Code of Federal Regulations - Food and Drugs: Parts 1 to 1499

[92]

Code FDA 21 CFR807, Initial Registration of Device Establishment form FDA-2891

[93]

Code FDA 21 CFR807, Device Listing form FDA-2892

[94]

IEST-STD-CC1246D, Product Cleanliness Levels and Contamination Control Program

[95]

European Commission Regulation N 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food

[96]

Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices

[97]

Council directive of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices

[98]

Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices

[99]

Directive 2002/95/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment

[100]

Directive 2002/96/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 on waste electrical and electronic equipment (WEEE)

[101]

EU-MEDDEV 2.2/3, Guidance MEDDEVs Essential requirements - "Use by" - date

[102]

European Parliament and council directive 94/62/EC of 20 December 1994 on packaging and packaging waste

[103]

TAPPI Dirt estimation chart. Norcross (Ga.): TAPPI, 2000, Product code: 0109DIRT Norcross, GA

[104]

U.S. FOOD AND DRUG ADMINSTRATION. Quality System Regulation Guidance on packaging (Medical device quality systems manual: A small entity compliance guide, Section 13 Packaging)

[105]

Dunkelberg H., MD; Schmelz U., MD. Determination of the Efficacy of Sterile Barrier Systems Against Microbial Challenges During Transport and Storage. Infect. Control Hosp. Epidemiol. 2009 February, 30 (2), p.179

[106]

Fotis N., Bix L. Sample Size Selection Using a Margin of Error Approach. Medical Device and Diagnostic Industry. 2006 October, 28 (10), pp.80-89

[107]

Sterilization Packaging Manufacturers Council (SPMC), Sterile Packaging: The Facts of Shelf Life in Medical Device Developments, Medical Device Network, March 2006

[108]

Berry and Kohn's Operating Room Technique, 9th Addition, 2000 by Nancymarie Fortunato

УДК 615.478.73:006.354

ОКС 11.080

Р 26

ОКП 94 5120

Ключевые слова: упаковка, медицинские изделия, финишная стерилизация