ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2
Приложение G
(справочное)
Документация аттестации эксплуатируемого оборудования. Руководство для медицинских учреждений
Примечание - Пользователям форм, предложенных в данном приложении, разрешается делать копии этих форм, при этом за ИСО остаются все другие права, относящиеся к этому документу в целом.
G.1 Контрольный лист аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ): процесс склеивания
Температура, определенная для процесса склеивания | Т = | ||||||||||||
(копия из контрольного листа OQ) | |||||||||||||
| |||||||||||||
Фактическая температура для аттестации | Нижняя граница (LL) | Верхняя граница (UL) | |||||||||||
эксплуатации (копия из контрольного листа OQ) | |||||||||||||
LL: | UL: | ||||||||||||
Допуск на отключение в градусах (согласно | Отклонение от нормы (А) | ||||||||||||
инструкциям изготовителя аппарата для | |||||||||||||
термосклеивания) | А = | ||||||||||||
Результаты для верхнего и нижнего значения | Т-А | = | Т+А | = | |||||||||
Условия |
|
| |||||||||||
Соответствует условиям? | |||||||||||||
| Да | Нет | Да | Нет | |||||||||
| |||||||||||||
Критерии | ||||||||||||||||||||
Процесс |
|
| ||||||||||||||||||
Да | Нет | |||||||||||||||||||
Утверждены и используются инструкции | ||||||||||||||||||||
Работники прошли подготовку на |
|
| ||||||||||||||||||
инструкциях SOP | Да | Нет | ||||||||||||||||||
Процесс стерилизации | Стерилизация - цикл А | Стерилизация - цикл В | Стерилизация - цикл С | |||||||||||||||||
Дата/время стерилизации | ||||||||||||||||||||
Протокол стерилизации | ||||||||||||||||||||
прилагается? | Да | Нет | Да | Нет | Да | Нет | ||||||||||||||
Параметры склеивания | |||
Температура | |||
Давление | |||
Продолжительность склеивания/скорость | |||
Другое (указать) | |||
Количество оцененных образцов |
Образцы следует оценивать после стерилизации, распределения и обращения [см. 3.2.3 б)]. |
Критерии качества
Качество | Критерии приемки | Соответствие | |||||||||||
Целостность клеевого | Клеевое соединение целое на заданной | ||||||||||||
соединения | ширине | Да | Нет | ||||||||||
Проверено | |||||||||||||
Метод испытания | |||||||||||||
Нет каналов или открытых промежутков | Да | Нет | |||||||||||
на соединении, нет пузырей | |||||||||||||
Проверено | |||||||||||||
Метод испытания | |||||||||||||
| |||||||||||||
Целостность упаковки | Нет проколов и разрывов | ||||||||||||
Да | Нет | ||||||||||||
Проверено | |||||||||||||
Метод испытания | |||||||||||||
| |||||||||||||
Прочность клеевого соединения | Удовлетворяет установленным критериям | ||||||||||||
Да | Нет | ||||||||||||
Проверено | |||||||||||||
Метод испытания | |||||||||||||
| |||||||||||||
Возможность вскрытия снятием | Открывается без разрыва материала, | ||||||||||||
поверхностного слоя материала | расслоения, разделения или разложения | Да | Нет | ||||||||||
Асептическое извлечение | Можно открыть без повреждения или | ||||||||||||
контаминации содержимого | Да | Нет | |||||||||||
Проверено | |||||||||||||
Метод испытания | |||||||||||||
Другое | Указать | ||||||||||||
Да | Нет | ||||||||||||
Проверено | |||||||||||||
Метод испытания | |||||||||||||
G.2 Контрольный лист аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ): процесс обертывания
Критерии | ||||||||||||||||||||
Процесс |
|
| ||||||||||||||||||
Да | Нет | |||||||||||||||||||
Разработаны и используются SOP | ||||||||||||||||||||
Работники прошли подготовку по |
|
| ||||||||||||||||||
SOP | Да | Нет | ||||||||||||||||||
Процесс стерилизации | Стерилизация - цикл А | Стерилизация - цикл В | Стерилизация - цикл С | |||||||||||||||||
Дата/время стерилизации | ||||||||||||||||||||
Имеется протокол стерилизации? | ||||||||||||||||||||
Да | Нет | Да | Нет | Да | Нет | |||||||||||||||
Количество оцененных образцов | ||||||||||||||||||||
Критерии приемки
Качество | Критерии приемки | Соответствие | |||||||||
Целостность закрытия | Непрерывное, нет промежутков в соедине- | ||||||||||
нии или прорывов, нет каналов | Да | Нет | |||||||||
Проверено | |||||||||||
Метод испытания | |||||||||||
| |||||||||||
Целостность упаковки | Нет проколов, разрывов, разрушений, пятен | ||||||||||
Да | Нет | ||||||||||
Проверено | |||||||||||
Метод испытания | |||||||||||
| |||||||||||
Асептическое извлечение | Возможность вскрытия без повреждения | ||||||||||
или контаминации содержимого | Да | Нет | |||||||||
Проверено | |||||||||||
Метод испытания | |||||||||||
Сборка (складывание и т.п.) | Открытая и сборная упаковка соответствует | ||||||||||
согласно документально | документально подтвержденной процедуре | Да | Нет | ||||||||
подтвержденной процедуре/ | /инструкции по сборке | ||||||||||
инструкции по сборке | |||||||||||
Проверено | |||||||||||
Метод испытания | |||||||||||
| |||||||||||
Другое | Указать | ||||||||||
Да | Нет | ||||||||||
Проверено | |||||||||||
Метод испытания | |||||||||||