ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

Валидация

Ревалидация

     
     а) Ответственность

Наименование учреждения

Местоположение

Участники валидации

Ответственный за валидацию в целом

Местоположение файла

     
      б) Описание барьерных систем для стерилизации в сборе

Содержимое барьерной системы для стерилизации

Является ли сценарий наихудшим допустимым вариантом? Если да, описать обоснование

Количество барьерных систем для стерилизации (СБС) в сборе

Утвержденная процедура или SOP, использованные для сборки

Использовались ли внутри СБС приспособления для

защиты от острых краев медицинского изделия, как то:

Да

Нет

лоток-органайзер, защитный наконечник и т.п., а также для поддержки медицинского изделия и защиты барьерной системы для стерилизации?

Если внутренние опоры/защита использовались, описать

     
     в) Описание процессов стерилизации

Изготовитель стерилизатора и номер модели

Серийный номер стерилизатора

 Является ли стерилизатор контрактным?

Да

Нет

Цикл стерилизации

Пар (максимальная

Плазма

температура/макси-

Приложить распечатку, если имеется

мальная продолжи-

Низкотемпера-

тельность)

турная парами

формальдегида

Этиленоксидная

(LTSF)

(ЕО)

Другой

Является ли цикл наиболее неблагоприятным

Параметры

допустимым вариантом?

Да

Нет

цикла

Утвержденные SOP или использованный способ загрузки

Процесс прошел валидацию?

Да

Нет

Валидацию выполнил

Дата последней валидации

Дата следующей валидации

     
     г) Описание пакетов или рулонов [предварительно сформированная барьерная система для стерилизации (ПСБС)]

Изготовитель систем ПСБС

Тип/марка

Контактная информация поставщика: Наименование

Адрес

Телефон

Является ли сам поставщик изготовителем

Да

Нет

пакетов и/или рулонов?

Имеет ли изготовитель утвержденную

систему менеджмента качества с

Да

Нет

документальным подтверждением (например, сертификат QM, регистрация и т.д.)

Провел ли изготовитель валидацию

Да

Нет

Верификация

процесса производства пакетов/рулонов?

Предоставил ли поставщик документацию,

Да

Нет

Верификация

подтверждающую соответствие требованиям ИСО 11607-1?

Если уместно, предоставил ли поставщик

Да

Нет

Верификация

документацию о соответствии требованиям регионального документа к рассматриваемой продукции (например, ЕН 868-5)?

Диапазон температур склеивания

От

до

(термосварки) (в °С)*?

Дата от

Верификация имеется

Процесс стерилизации, который предполагается использовать:

Совместима ли система ПСБС с процессом

Да

Нет

 стерилизации?

Соответствует ли хранение и обращение в

Да

Нет

Не имеется

больнице с системами ПСБС региональным/национальным/местным стандартам или требованиям?

     
     д) Описание устройства для склеивания

Изготовитель устройства для склеивания

Тип устройства для склеивания

Серийный номер (SN)

Существует ли допуск на отключение нагревания?

[например, согласно DIN 58953-7 (±5°С)] Ввести допуск

Да

Нет

Допуск

Поставщик устройства для склеивания

Контактная информация поставщика:

Наименование

Адрес

Телефон

Дата последней поверки (калибровки)

Предоставил ли изготовитель документацию,

демонстрирующую способность оборудования

Да

Нет

Верификация

соответствовать требованиям ИСО 11607-2?

Имеются ли указания изготовителя по

использованию?

Да

Нет

Когда они были актуализированы и где были заархивированы?

     
     е) Описание защитной упаковки, а также проблем обращения, распределения и хранения

Защитная упаковка

- Описан тип защитной упаковки

Да

Нет

- Применяется после охлаждения изделия

Да

Нет

- Четко маркирована как защитная упаковка

Да

Нет

- Лотки для транспортировки

Описание обращения, распределения и хранения

Заполнена ли документация, например, см. D.5?

Да

Нет

Насколько часто стерильные изделия перемещают или трогают до прибытия в конечный пункт использования?

- Число событий с риском потери целостности?

Рассмотреть наихудшие допустимые условия для аттестации эксплуатации упаковочной системы (комбинация защитной упаковки и барьерной системы для стерилизации)

- Что является наихудшим случаем?

- Чем обоснован выбор?

     
      ж) Критерии приемки - определить метод и критерии приемки

Качество

Метод оценивания

Критерии приемки

Целостность клеевого соединения

Непрерывное нетронутое клеевое соединение

Удовлетворяет требованиям к ширине

Нет канальных отверстий

Нет морщин, складок или пузырьков

Целостность упаковки

Нет проколов, разрывов, размыканий

Прочность клеевого соединения

Асептическое извлечение (содержимого)

Можно открыть без повреждения или контаминации содержимого

Способность к отслаиванию

Отслаивание без разрывов,
 расслоения, разделения и   ухудшения качества материала   

Да

Нет

Другое

Аттестация монтажа (IQ)

Выполнена

Выполнена в ходе предыдущей валидации,

дата

Пройдена

Не пройдена

Дата/подпись

Аттестация эксплуатации (OQ)

Выполнена

Выполнена в ходе предыдущей валидации,

дата

Были ли выполнены критерии приемки,

определенные в пункте ж)?

Пройдена

Не пройдена

Приложить результаты

Дата/подпись

Аттестация эксплуатации оборудования (PQ)

Выполнена

Были ли выполнены критерии приемки,

определенные в пункте ж)?

Пройдена

Не пройдена

Приложить результаты

Дата/подпись

     
     и) Итоговое утверждение валидации

Все этапы валидации пройдены, результаты прилагаются

Следующие этапы валидации не пройдены (перечислить)

Последующие или корректирующие действия, которые предполагается предпринять

Последующие действия были определены и подтверждены документально, результаты прилагаются

Дата следующего анализа по графику

Пордпись

Место, дата

Наименование на штампе