ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

Приложение Q
(справочное)

Руководство по установлению параметров процесса. Руководство для промышленных предприятий

Q.1 Общие положения

Приложение Q применяется к компаниям-производителям предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации и барьерных систем для стерилизации.

Критические параметры процесса, включая диапазоны и допуски, необходимы для обеспечения удовлетворения продуктом определенных требований при всех предполагаемых условиях производства. Эти параметры следует установить, используя статистически общезначимые методы. Примеры инструментов, которые можно использовать, включают:

- FMEA (анализ видов отказов и их последствий);

- DOE (планирование эксперимента);

- анализ кривой термосклеивания;

- визуальные признаки.

Q.2 Пример. Формирование и укупоривание лотка

Q.2.1 FMEA (Анализ видов отказов и их последствий)

Анализ видов отказов и их последствий является систематическим методом изучения отказов. Его можно использовать для разработки продукции и контроля процессов. Он определяет серьезность и вероятность видов потенциальных отказов, которые обычно идентифицируют на основе предыдущего опыта в отношении аналогичных продуктов и процессов. В данном случае (разработка продукции) анализ используется для установления параметров процесса для оборудования на каждой стадии изготовления, загрузки (медицинского изделия в упаковку), склеивания (СБС) и процесса упаковывания, тогда как в приложении К описаны инструменты анализа риска.

Процедура анализа включает следующие стадии:

- идентификация, какие дефекты станут причиной браковки продукции (вид отказа);

- установление причины отказа и какая вероятность его возникновения;

- установление последствий каждого вида отказа;

- оценка по степени тяжести, частоте возникновения и легкости обнаружения каждого вида отказа;

- идентификация имеющихся видов контроля и вероятность обнаружения отказа;

- расчет категории приоритета уровня риска (RPN=КПУР) для каждого вида отказа по формуле

КПУР=Номер уровня степени тяжестиНомер частоты возникновенияНомер легкости обнаружения; (Q.1)

- рекомендованные действия по снижению КПУР.

Пример анализа видов отказов и их последствий приведен в таблице Q.1.

Таблица Q.1 - Пример