ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

Приложение В
(справочное)

     
Вопросы стерилизации. Руководство для производства и медицинских учреждений

В.1 Общее представление

В.1.1 Полное рассмотрение процесса стерилизации медицинского изделия, подлежащего финишной стерилизации, должно быть включено в проектирование медицинского изделия и барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы и верификацию для определения совместимости (см. ИСО 11607-1:2006, пункт 5.3). Очень часто метод стерилизации диктует аспекты выбора материалов, конфигурацию барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы, размер и логистику медицинского изделия.

Некоторые аспекты, которые необходимо учитывать:

a) выбор материала - пористый или непроницаемый;

b) методы стерилизации газом обычно требуют пористых барьерных систем для стерилизации;

c) методы стерилизации радиацией могут использовать и пористые, и непроницаемые барьерные системы для стерилизации. Иногда пористые барьерные системы для стерилизации используют для ослабления запахов, которые могут появиться при облучении;

d) совместимость - способность выдерживать процесс:

- рассматривают характеристики медицинского изделия и барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы после воздействия выбранного метода стерилизации при крайних значениях переменных процесса или после многократного воздействия. Например, важно понимать, какие физические свойства (функциональные или внешние) могут измениться у данного материала, подвергающегося облучению, и что разные методы стерилизации облучением - электронно-лучевое или гамма-излучение - и/или доза облучения могут иметь разное влияние на материалы;

e) плотность/ориентация:

- рассматривают эффекты затенения других медицинских изделий, находящихся в том же контейнере или в соседних контейнерах (электронно-лучевое или гамма-излучение);

f) специальные ограничения на переноску/конвейер:

- рассматривают ограничения процесса стерилизации, т.е. размер емкости для переноски при стерилизации гамма-лучами, зазоры на конвейере для электронно-лучевого излучения, размеры палет для ЕО-стерилизации и т.д.;

g) конфигурация палет:

- рассматривают такую конфигурацию палет, чтобы в стерилизаторе она не требовала глобальных переделок (при договорной стерилизации), учитывают оптимальное использование пространства и эффективность подачи.

В.1.2 Некоторые руководящие указания по факторам для рассмотрения конкретных широко используемых методов промышленной стерилизации перечислены ниже. Наука стерилизационной обработки продолжает развиваться. Необходимо внимательно изучать новые технологии, чтобы определить, какие свойства материалов и расчетные характеристики являются критическими для успешной обработки.

В.2 Этиленоксид (ЕО)

В.2.1 Краткое описание процесса: стерилизация алкализирующим газом в присутствии тепла и влаги.

В.2.2 Аспекты медицинского изделия/барьерной системы для стерилизации:

a) Медицинское изделие, барьерная система для стерилизации и типографская краска должны выдерживать повышенную влажность и температуры (обычно 60°С, высокая влажность), циклы глубокого вакуума, азот и ЕО. Диапазоны температуры и влажности будут меняться в зависимости от проекта цикла стерилизации.

b) Медицинское изделие должно иметь участки, проницаемые для газа и позволяющие газу контактировать со всеми участками медицинского изделия.

c) Барьерная система для стерилизации должна иметь пористые участки, которые позволяют входить и выходить газу. Транспорт газа через проницаемые участки должен происходить со скоростью, достаточной для поддержания целостности барьерной системы для стерилизации при воздействии вакуума и/или в процессе наполнения. Необходимо следить за тем, чтобы конфигурация индивидуальных барьерных систем для стерилизации, содержащихся в барьерной системе и/или упаковочной системе, не препятствовала их проницаемости. Необходимо избегать тесного контакта проницаемого материала с непроницаемым, поскольку это может помешать проникновению газа.

В.2.3 Аспекты процесса:

а) Расчет времени: процесс может занять несколько дней на предварительное кондиционирование, стерилизацию и аэрацию. Время ожидания необходимо для выпуска с применением биологических индикаторов, если не используется выпуск по параметрам.

b) Эффективность также зависит от времени производства на достижение полной нагрузки, которая часто составляет от нескольких до большого числа палет.

c) Объем нагрузки: основан на размере камеры и аспектов валидации стерилизации.