ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

Приложение М
(справочное)

Испытание на стабильность (ИСО 11607-1:2006, пункт 6.4). Руководство для промышленных предприятий

М.1 Упаковочная система с этикеткой или маркировкой, на которой указана дата окончания срока годности продукта, должна иметь данные о стабильности, которые демонстрируют, что клеевые соединения барьерной системы для стерилизации и материалы остаются достаточно стабильными, чтобы поддерживать целостность в течение установленного времени. Прочность клеевых соединений можно оценить с помощью испытаний на растяжение или на разрыв и на отслаивание. Материалы барьерных систем для стерилизации можно испытать на такие основные свойства, как предел прочности при растяжении, удлинение, прокол и сопротивление раздиранию, барьерные свойства и др. (см. 4.3).

М.2 Требование ИСО 11607-1 заключается в том, что испытание на стабильность должно выполняться на основе старения в реальном времени. Данные о стабильности на основе ускоренного старения обычно используются, пока не получат результаты при естественном старении. При подготовке образцов барьерных систем для испытания на стабильность необходимо оценить такое же число образцов, как для испытания при ускоренном старении, которые стерилизуют и помещают на хранение для старения в естественных условиях. Состаренные образцы часто испытывают через интервалы, более короткие, чем конечная дата, указанная на этикетке барьерной системы для стерилизации, особенно при оценивании новых материалов, когда данных о стабильности не имеется или они ограничены.

М.3 В стандарте ASTM F1980 дается ценное руководство, касающееся разработки условий ускоренного старения, и обсуждается важность выбора температур для старения, которые не превышают пределов, установленных для материалов барьерных систем для стерилизации. В документе также обсуждаются разделение изучения стабильности и испытаний эффективности упаковочной системы и дальнейшие пункты, исходя из того факта, что нет необходимости включать медицинские изделия в образцы барьерных систем для испытания на стабильность.

М.4 Понятно, что данные для критериев "пройдено/не пройдено" можно получить в испытаниях на ускоренное старение или старение в реальном времени. В то же время температуры ускоренного старения могут создать для материала и барьерной системы для стерилизации крайне сложные условия, которые не могут возникать в реальном мире, и таким образом создается ложное представление о видах отказов. При определении температур старения и критериев приемки необходимо проявлять большое терпение. Пользователь может поискать тенденции, указывающие, что материалы и клеевые соединения могут изменяться таким образом, что это со временем повлияет на целостность барьерной системы для стерилизации. Например, если тенденции заметно негативные, то материал может оказаться непригодным для использования. Решение об использовании выбранных материалов и барьерной системы для стерилизации основано на уровне риска и критичности характеристики по отношению к функции барьерной системы для стерилизации и упаковочной системы в процессе обращения, распределения и хранения и должно быть документально оформлено в обосновании.

М.5 ИСО 11607-1 совершенно четко разделяет испытания стабильности барьерной системы для стерилизации и испытания эффективности упаковочной системы и считает их отдельными разделами. Данный стандарт не запрещает пользователю объединить эти испытания, но при этом нереальные напряжения оказываются на образцы, что может привести к отказам, не происходящим при нормальном хранении и распределении. Существует несколько причин, по которым не следует объединять испытания стабильности и испытания эффективности упаковочной системы:

a) ИСО 11607-1 считает нарушение стерильности скорее связанным с событием, а не со временем. Такие события происходят при обращении, хранении и распределении медицинских изделий и обычно являются разрушительными по характеру.

b) Объединение испытаний стабильности и испытаний расчетных характеристик может создать для упаковочных систем нереальные экстремальные условия и избыточные напряжения, не возникающие в нормальных условиях распределения. Например, ускоренное старение зачастую воздействует на барьерные системы для стерилизации постоянно повышенными температурами (55°С) в течение продолжительных периодов времени (несколько месяцев). Защитная упаковка может значительно ослабнуть до такой степени, которая приведет к отказам во время эксплуатационных испытаний.

c) Если отказ произойдет во время эксплуатационных испытаний состаренных упаковочных систем или барьерных систем для стерилизации, трудно или даже невозможно определить основную причину. Случился ли отказ за счет старения (времени) или это было проблемой расчетной эффективности упаковки (событие)?