ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2, а также следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 упаковочная система (packaging system): Сочетание барьерных систем для стерилизации (системы защиты стерильности) и защитной упаковки.

Примечание - Упаковочная система включает барьерную систему для стерилизации и защитную упаковку. В то же время, если барьерная система для стерилизации защищает медицинское изделие, облегчает асептическое извлечение (содержимого) и достаточно надежна, чтобы не требовать дополнительной защитной упаковки, эта система также выполняет требования упаковочной системы. Защитная упаковка иногда не требуется, в то же время во всех случаях необходимо обеспечить асептический способ вскрытия/извлечения (изделия).

2.2 защитная упаковка (protective packaging): Комбинация материалов, предназначенная для предотвращения повреждения барьерной системы для стерилизации и ее содержимого, в сборе до момента использования.

Примечание 1 - Национальные или региональные регламенты могут требовать использования защитной упаковки, чтобы избежать потенциальной контаминации окружающей среды в хирургии. Эти регламенты могут также потребовать удаления защитной упаковки перед вводом барьерной системы для стерилизации в хирургическое поле.

Примечание 2 - Защитная упаковка защищает барьер стерильности и содержимое. Примеры включают пылезащитную оболочку, коробку, лоток для транспортирования.

2.3 барьерная система для стерилизации (СБС) системы защиты стерильности (sterile barrier system SBS): Минимальная упаковка, которая защищает от проникновения микроорганизмов и позволяет извлечь продукт асептическим способом в момент использования.

2.4 предварительно сформированная барьерная система для стерилизации (preformed sterile barrier system): Барьерная система для стерилизации, которая поставляется частично собранной для наполнения и окончательного закрытия или склеивания.

Пример - Саше, бумажные пакеты, открытые контейнеры многократного использования.

Примечание - Предварительно сформированные барьерные системы для стерилизации существуют в большом разнообразии форм. Примеры, приведенные выше, не претендуют на полноту.