ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

Приложение О
(справочное)

     
Валидация метода испытания. Руководство для промышленных предприятий

О.1 ИСО 11607-1:2006 и ИСО 11607-2:2006, раздел 4, требуют валидации всех методов испытания. Валидацию метода испытания интерпретируют разными путями. В приложении Q дано руководство по валидации метода испытания.

О.2 Методы испытания, которые подвергались официальным межлабораторным испытаниям [ILS, также известные как круговые (межлабораторные) исследования] являются предпочтительными, поскольку ILS всегда обеспечит пользователя заявлением, устанавливающим повторяемость (сходимость) и воспроизводимость метода испытания. Повторяемость (сходимость) является мерой вариации в пределах одной лаборатории и зависит от нескольких переменных, включая операторов, оборудование, изменения в зависимости от времени и т.д. Воспроизводимость является мерой вариаций между лабораториями. В большинстве примеров ILS также обеспечит пользователя показателем чувствительности метода испытания, которая является мерой пределов метода испытаний. ILS может также обеспечить показатель корректности метода испытаний. Все указывает на то, что метод испытаний может быть валидирован, однако важно отметить, что валидацию не производят в новой лаборатории без дополнительных мер.

О.3 При утверждении метода ILS в лаборатории необходимо принять меры для демонстрации, что этот метод работает так же, как работал при выполнении ILS. Обычно в отчете по ILS используются пробы различных материалов, на которых выполняются измерения в диапазоне результатов исследуемого метода испытания. Тогда как эти пробы обычно не идентифицируются в ILS, зачастую специалисты могут определить источник этих проб. Поэтому можно выполнить ограниченное внутреннее исследование для определения повторяемости в пределах вашей лаборатории. Такое исследование может принять во внимание такие факторы, как разные операторы или разное оборудование и т.п. Результаты такой валидации необходимо документировать (ИСО 11607-1:2006, подпункт 4.4.1). Критерий приемки будет выполнен, если внутренняя повторяемость будет равна или лучше ILS-воспроизводимости (ИСО 11607-1:2006, подпункт 4.4.2).

О.4 Нет необходимости демонстрировать, что чувствительность метода испытания одинакова с чувствительностью, определенной в ходе ILS. Достаточно будет документального подтверждения в обосновании, что пределы чувствительности в вашей лаборатории не выходят за рамки диапазона ILS (являются его подмножеством). Например, если лаборатория выполняет испытание материалов под гидростатическим давлением только в диапазоне от 20 до 50, то нет необходимости в валидации метода для значений ниже 15 и выше 60. В то же время это ограничение необходимо отметить, и если пробу испытывают выше или ниже установленных пределов, метод испытания подлежит валидации в новом диапазоне.

О.5 Имеется множество приемлемых методов испытаний, которые не проходили ILS. Эти методы могут быть описаны в научной литературе, национальных стандартах или разрабатываться в лаборатории. Наиболее важные вопросы, относящиеся к таким испытаниям: демонстрация, что при испытании реально измеряется то свойство, которое требовалось измерить; определение чувствительности и точности достаточно, чтобы измерить предполагаемое свойство в установленном диапазоне значений; определение повторяемости метода испытания. Это можно определить с помощью научных исследований путем тщательно спланированных экспериментов. И снова необходимо документально оформить результаты этих экспериментов (ИСО 11607-1:2006, подпункт 4.4.1).

О.6 В заключение следует сказать, что валидация методов испытания в лаборатории требует демонстрации путем проведения экспериментов, которые выполняются рассматриваемым методом, и подтверждения повторяемости в пределах данной лаборатории. Без такой валидации пользователь не сможет определить, приемлемые данные он собрал или нет.