ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2
4 Руководство для промышленности
- 4.1 Общее руководство
- 4.2 Проектные задания
- 4.3 Выбор и оценивание материалов
- 4.4 Проектирование барьерной системы для стерилизации и защитной упаковки (разработка упаковочной системы)
- 4.5 Оценка реализуемости процесса упаковывания
- 4.6 Оценка реализуемости проектирования барьерной системы для стерилизации
- 4.7 Валидация процесса производства барьерной системы для стерилизации
- 4.8 Валидация конструкции упаковочной системы
- 4.9 Повторная валидация (ревалидация)