ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

Приложение Р
(справочное)

Использование подрядчиков для упаковывания. Руководство для промышленных предприятий и медицинских учреждений

Р.1 Общие положения

Подрядчики, производящие упаковывание, которых иногда называют договорными производителями или сторонними производителями, являются поставщиками упакованных медицинских изделий, готовых к стерилизации или уже стерилизованных. Эти производители предоставляют услуги компаниям медицинского оборудования в тех случаях, когда требуется дополнительная экспертиза, возможности или помещения для упаковывания медицинских изделий или когда компания сама желает отдать на сторону упаковывание по экономическим причинам.

Р.2 Функции, выполняемые сторонними упаковщиками

Подрядчик может выполнять любую функцию или любую комбинацию из следующих функций:

a) проектирование, разработка и валидация полной конечной упаковочной системы;

b) упаковывание предоставленного медицинского изделия в барьерную систему для стерилизации, дополнительную защитную упаковку и/или полную упаковочную систему;

c) закупка материалов и компонентов по спецификации подрядчика или изготовителя медицинского изделия;

d) финишная стерилизация или стерилизация по субподряду упакованного медицинского изделия.

Р.3 Ответственность

Подрядчики должны работать в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества (cGMPs) и требованиями регулирующих систем и систем качества, включая требования ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2, как любой изготовитель медицинских изделий.

Изготовители медицинских изделий в качестве заказчика должны обеспечить соответствие подрядчика тем же условиям, как если бы они сами производили упакованные медицинские изделия. Сюда входят контроль проектирования, системы качества, упаковочные системы и валидация процессов, а также валидация стерилизации в зависимости от рассматриваемого случая. Главная ответственность и обязанности лежат на изготовителе медицинских изделий, имеющем разрешение контрольно-надзорных органов.