ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

Приложение J
(справочное)

Вводные данные проектирования. Качественные характеристики медицинских изделий. Руководство для промышленных предприятий

J.1 Введение

Прежде чем приступить к проектированию упаковочной системы для медицинского изделия, подлежащего финишной стерилизации, важно изучить все качественные характеристики медицинского изделия и требования к нему, которые могут повлиять на проектирование упаковочной системы (ИСО 11607-1:2006, раздел 6). Наилучший способ выполнить это для ответственных за проектирование упаковочной системы заключается в участии в полной разработке продукта, начиная с самой ранней стадии. Получение необходимой информации, требуемой для начала процесса проектирования, должно быть кросс-функциональной деятельностью, требующей взаимодействия ряда организаций. Эти организации включают (не ограничиваясь этим) технические, производственные, маркетинговые и регулирующие организации.

На высоком уровне вводные данные проектирования можно представить как качественные характеристики продукции и конкретные требования в ней. Качественные характеристики продукции - это обычно физические характеристики медицинского изделия, которое необходимо упаковывать. Конкретные требования к продукции можно разделить на несколько категорий. Эти категории являются требованиями к защите продукции, требованиями к производству, требованиями к процессу стерилизации, требованиями к обращению, хранению и распределению, требованиями к маркетингу, бюджетными требованиями, требованиями потребителя и требованиями регламентов. Каждая из этих категорий взаимосвязана с другими, развивается параллельно циклу развития продукции и играет роль в определении конструкции конечной упаковочной системы.

Каждая из этих категорий будет обсуждена в приложении J, чтобы обеспечить базовое руководство по сбору вводных данных перед проектированием упаковочной системы для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.

J.2 Характеристики продукции

Первый этап сбора вводных данных проектирования включает анализ характеристик медицинского изделия. Это физические характеристики медицинского изделия, которые помогут в принятии некоторых основных решений, касающихся типа упаковочной системы, требующейся для помещения медицинского изделия.

Физические характеристики включают (но этим не ограничиваются):

a) Размер: Под размером медицинского изделия следует понимать длину, ширину, диаметр и профиль медицинского изделия и комплектующие, которые являются частью целого изделия.

b) Масса: Определяют общую массу медицинского изделия и всех комплектующих, подлежащих упаковыванию.

c) Центр тяжести: Определяют сохраняет ли медицинское изделие равновесие или смещается, что поможет определить ориентацию медицинского изделия в упаковочной системе.

d) Профиль: Определяют профиль медицинского изделия и всех комплектующих.

e) Острые кромки/концы: Определяют наличие острых кромок и концов на медицинском изделии и комплектующих, которые могут повредить барьерную систему для стерилизации. Также определяют, требуется ли защита пользователю или лицу, которое будет вскрывать упаковочную систему от острых кромок и концов на медицинском изделии и комплектующих.

f) Характеристики поверхности: Определяют, требуется ли специальная защита поверхностей медицинского изделия и комплектующих. Например, будет ли это медицинское изделие с покрытием или с шероховатой поверхностью, которая поцарапает барьерные материалы системы для стерилизации, или полированное медицинское изделие, которое может изнашиваться под действием материалов барьерной системы для стерилизации.

g) Срок годности: Важно понимать, имеет ли медицинское изделие дату истечения срока действия. А также можно ли продлить срок годности при наличии данных дополнительной валидации.

h) Способность к изменению конфигурации: Определяют, можно или нет манипулировать медицинским изделием, чтобы приспособить его под упаковочную систему. Некоторые упаковочные системы требуют поместить внутрь медицинское изделие, соблюдая определенную ориентацию. Способность медицинского изделия к трансформированию часто дает возможность уменьшить размер упаковочной системы.

J.3 Руководство по защите медицинского изделия

Одной из главных функций упаковочной системы является защита медицинского изделия до места использования. Чтобы спроектировать эффективную и экономичную упаковочную систему для медицинского изделия, следует провести оценку чувствительности медицинского изделия. Чувствительность, наряду с такими факторами, как обработка при изготовлении, стерилизация и обращение при распределении и в месте использования, помогут определить требования к общей защите медицинского изделия в целом. Понимание этих требований поможет принять решение, касающееся выбора материала для барьерной системы и для защитной упаковки.

Оценка требований к защите медицинского изделия должна, как минимум, рассмотреть следующее:

a) Чувствительность к температуре: Определяют, существуют ли какие-либо ограничения по воздействию на медицинское изделие крайних температур разрешенного диапазона. Это поможет определить, потребует ли медицинское изделие контролируемых окружающих условий при распределении.

b) Влага/влажность: Определяют, существуют ли какие-либо ограничения по воздействию на медицинское изделие крайних значений влажности.

c) Свет: Определяют, существуют ли какие-либо ограничения по воздействию на медицинское изделие ультрафиолетовых (УФ) лучей или света видимой части спектра.

d) Кислород: Определяют, чувствительно ли медицинское изделие к кислороду.

e) Удар: Определение интенсивности соударений, которые может получить медицинское изделие без упаковки, поможет определить степень защиты от ударов, которая потребуется от упаковочной системы. Также важно понимать, будет ли медицинское изделие одинаково восприимчиво к силе ударов в определенной ориентации.

f) Вибрация: Определяют, чувствительно ли медицинское изделие к вибрации. Часто при проектировании упаковочной системы помогает знание резонансной частоты медицинского изделия. Это поможет определить степень требующейся защиты.

J.4 Руководство по хранению, распределению и обращению

J.4.1 Проектировщик упаковочной системы должен понимать, какие напряжения испытывает упаковочная система на протяжении своего жизненного цикла. Сюда входят все факторы хранения, распределения и обращения. Требования к условиям хранения, распределения и обращения определяют главным образом по типу медицинского изделия, типу упаковочной системы и типу распределения. Полное понимание этих факторов поможет рассмотреть все требования к необходимой защите медицинских изделий.