ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2
Приложение Е
(справочное)
Документация по аттестации монтажа. Руководство для медицинских учреждений
Примечание - Пользователям форм, предложенных в данном приложении, разрешается делать копии этих форм, при этом за ИСО остаются все другие права, относящиеся к этому документу в целом.
Е.1 Контрольный лист аттестации монтажа (IQ): процесс термосклеивания
а) Общие данные
Устройство для склеивания | |||||||||||||||
Изготовитель | |||||||||||||||
Адрес изготовителя | |||||||||||||||
Система менеджмента качества |
| ||||||||||||||
| Верификация имеется | ||||||||||||||
| |||||||||||||||
Тип | |||||||||||||||
Серийный номер | |||||||||||||||
Год производства | |||||||||||||||
Место | |||||||||||||||
Ответственный за валидацию | |||||||||||||||
Дополнительные операторы для IQ | |||||||||||||||
Дата проведения IQ | |||||||||||||||
Тип устройства для склеивания | |||||||||||||||
Челюстного/импульсного | Модельный ряд | ||||||||||||||
типа | |||||||||||||||
Специальное от | |||||||||||||||
Челюстного типа/с непрерыв- | производителя | ||||||||||||||
ным нагревом | |||||||||||||||
Модифицированное | |||||||||||||||
Ротационного типа | |||||||||||||||
Модифицировано | |||||||||||||||
Если применимо, имеется ли знак |
| ||||||||||||||
маркировки ЕС? | Да | Нет | Верификация | ||||||||||||
| |||||||||||||||
Сервисное обслуживание | |||||||||||||||
Адрес | |||||||||||||||
Номер телефона | |||||||||||||||
Контактное лицо | |||||||||||||||
Авторизация | |||||||||||||||
| Да (кем) | Нет | |||||||||||||
| |||||||||||||||
б) Условия установки
Параметр | Заданный | Имеющийся (измеренный) | |||||||
Напряжение | |||||||||
Да | |||||||||
Частота, Гц | |||||||||
Да | |||||||||
Плавкий предохранитель на ток (А) | |||||||||
Да | |||||||||
Соответствует местным | |||||||||
электротехническим нормам | Да | ||||||||
Соответствие | |||||||||
| Да | Нет | Дата/подпись | ||||||
| |||||||||
в) Документация
Документ | Имеется | Местонахождение (место хранения) | ||||||
Инструкции по эксплуатации | ||||||||
| Да | Нет | ||||||
Если применимо, Декларация | ||||||||
соответствия ЕС | Да | Нет | ||||||
Сменные части и перечень заказов | ||||||||
| Да | Нет | ||||||
Утвержденные инструкции SOP | ||||||||
| Да | Нет | ||||||
Верификация заказа на покупку | ||||||||
| Да | Нет | ||||||
Электросхемы и чертежи для | ||||||||
монтажа | Да | Нет | ||||||
Соответствие | ||||||||
| Да | Нет | Дата/подпись | |||||
| ||||||||
г) Характеристики безопасности
Параметр | Требуемый | Имеющийся (измеренный) | ||||||||||
Ширина клеевого шва | ||||||||||||
Расстояние до медицинского продукта | ||||||||||||
Режим процесса | Автоматический |
| ||||||||||
| Автоматический | Ручной | ||||||||||
| ||||||||||||
Соответствие | ||||||||||||
| Да | Нет | Дата/подпись | |||||||||
| ||||||||||||
Инструкции по эксплуатации общедоступны для верификации этих аспектов. Кроме того, следующие аспекты должен проверять уполномоченный работник
Описание | Соответствие | Замечания | ||||||
Соединения устройства для | ||||||||
склеивания выполнены по | Да | Нет | ||||||
инструкциям изготовителя? | ||||||||
Продемонстрировано, что у | ||||||||
устройства для склеивания не | Да | Нет | ||||||
имеется дефектов в крышке корпуса, линии питания, розетки и т.д.? | ||||||||
Продемонстрировано, что у | ||||||||
устройства для склеивания не | Да | Нет | ||||||
имеется рабочих дефектов (неизвестных помех, дребезжания, визга и т.п.)? | ||||||||
Соответствие | ||||||||
| Да | Нет | Дата/подпись | |||||
| ||||||||
д) Критические параметры
Следующие дополнительные аспекты определяет или проверяет пользователь (требуется частичная верификация)
Какие параметры были обозначены как | ||||||
критические во время разработки | Температура | Давление | ||||
процесса? (Спросить изготовителя) | ||||||
- Как минимум, температура, давление | Процесс склеивания/пауза | Скорость склеивания | ||||
и время (скорость) | (аппарат челюстного типа) | (аппарат ротационного типа) | ||||
Другое (указать) | ||||||