ГОСТ Р 58162-2018 (ISO/TS 16775:2014) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2

Приложение А
(справочное)

Выбор, оценка и испытания упаковочных материалов и барьерных систем для стерилизации. Руководство для промышленных и медицинских учреждений

А.1 Общие положения

Выбор подходящего упаковочного материала для подлежащего стерилизации медицинского изделия требует тщательного рассмотрения и не должен совершаться в спешке (ИСО 11607-1:2006, пункт 5.1, раздел 6). Аспекты барьерной системы для стерилизации, которые необходимо учесть, включают совместимость со стерилизацией, защищенность в отношении отправки, обращения, барьерных свойств и ряда проблем, связанных с конечным использованием медицинского изделия. Наиболее целесообразно включить выбор материала упаковочной системы на ранней стадии процесса проектирования медицинского изделия. Откладывание такого важного вопроса до окончания проектирования может стать причиной задержки выпуска медицинского изделия на рынок или наложить ограничения на срок годности или привести к другим проблемам при использовании. Изготовители медицинской упаковки могут сыграть важную роль в определении подходящих вариантов.

Существуют методы испытаний, обеспечивающие для барьерных систем для стерилизации и/или упаковочных систем критерии оценки пригодности к использованию и средства мониторинга производственного процесса. Предпочтительно пользоваться методами испытаний, имеющими заявления о прецизионности и систематической погрешности (см. ИСО 11607-1:2006, приложение В). Не все методы испытаний подходят всегда и везде. При выборе метода испытаний руководствуются требованиями медицинского изделия на протяжении его жизненного цикла и выбирают такой метод, чтобы испытуемые свойства были тесно связаны со свойствами барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы. Кроме того, некоторые методы больше подходят для исследования и развития, тогда как другие методы - для мониторинга соответствия. Приложение А не должно служить полным перечнем существующих методов испытаний, напротив, оно представляет собой обзор наиболее широко используемых методов и обоснование для их применения. Руководство по существующим методам испытаний см. в серии стандартов EN 868 или ASTM F2097, а также публикации Совета изготовителей упаковки для стерилизации [Sterilization Packaging Manufacturers Council (SPMC)] Ассоциации гибкой упаковки [Flexible Packaging Association (FPA)].

A.2 Совместимость с процессом стерилизации

A.2.1 Способность упаковочных материалов выдерживать процесс стерилизации и сохранять структурную целостность является особенно важным требованием к барьерной системе для стерилизации и/или упаковочной системе (ИСО 11607-1:2006, пункт 5.3 и подпункт 6.1.3). В результате метод(ы) стерилизации следует идентифицировать на ранней стадии.

А.2.2 Процессы стерилизации газом, такие как стерилизация на основе окиси этилена (ЕО-стерилизация), процессы паровой стерилизации и другие, требуют удаления воздуха и проникания стерилизующего средства через барьерную систему для стерилизации и/или упаковочную систему. Они также требуют условий повышенной температуры и влажности, с которыми выбранные материалы должны быть совместимы. Ввод и вывод стерилизующих газов также изменяет барьерную систему для стерилизации за счет изменения давления, поэтому требуется общая стойкость барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы и адекватная свободная пористая зона барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы как удобное место во всех дополнительных слоях упаковки, рассчитанное на расширение барьерной системы для стерилизации.

А.2.3 Тогда как изменение материала при ЕО-стерилизации зачастую пренебрежимо мало, другие методы, например стерилизация радиацией или газовой плазмой, могут стать причиной значительных изменений свойств материалов (см. AAMI TIR17).

А.2.4 Первоочередной задачей в части процесса выбора является оценка типа и количества предполагаемых циклов стерилизации, предпочтительно на конечной барьерной системе для стерилизации. Приложение С предлагает более детальный обзор методов стерилизации для облегчения выбора материала.

А.3 Проблемы безопасности

А.3.1 Большинство аспектов безопасности упаковочных материалов можно систематически отслеживать с помощью стандартных испытаний и сертификатов, полученных от поставщиков упаковки. Исключение составляет взаимодействие между материалом барьерной системы для стерилизации и медицинским изделием, которое наилучшим образом определит только изготовитель медицинского изделия.

А.3.2 Полная прослеживаемость барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы и ее компонентов обычно поддерживается изготовителем медицинской упаковки, в первую очередь как помощь в определении основной причины всех несоответствий.

А.3.3 Упаковочные материалы должны быть нетоксичными. Руководство по оценке биосовместимости см. в ИСО 10993-1 и ASTM F2475.

Хотя регламент по медицинской упаковке не требуется, обычно используют регламент по упаковке пищевых продуктов как отправную точку при оценивании токсикологических свойств упаковочных материалов, например FDA Code 21 CFR 170-189, BFR 36 XXXVI и регламент Европейской комиссии (the European Commission Regulation) N 10/2011 по пластмассам и изделиям, предназначенным для контакта с пищевыми продуктами. Испытание на биосовместимость последовательно осуществляется в зависимости от конкретной задачи.

Дополнительный вопрос безопасности, который может возникнуть в этой связи, - это возможность выделения веществ из упаковочных материалов с течением времени, которые могут загрязнить медицинское изделие или окружающую среду. Испытания на выделяющиеся упаковкой вещества см. в ASTM D4754.

А.4 Руководство по барьерам

А.4.1 Все стерилизуемые медицинские упаковочные материалы для барьерных систем для стерилизации должны обеспечить эффективный микробный барьер (см. ИСО 11607-1:2006, пункт 5.2). Для непористых материалов это требование удовлетворяется демонстрацией воздухонепроницаемости материала, как описано в ИСО 11607-1:2006, приложение С. В пористых упаковочных материалах микробный барьер можно оценить, используя методы испытания, приведенные в ИСО 11607-1:2006, приложение В.

А.4.2 В дополнение к защите от микробов барьерная система для стерилизации может потребовать защиты от пропускания газов или света. Пропускание газа рассматривают отдельно от пористости материала и относят к гораздо более медленной миграции газовых молекул через твердый материал. Медицинские изделия, которые необходимо хранить, или которые чувствительны к влаге, или на которые воздействует кислород или другие газы, потребуют упаковочных материалов, создающих специальный барьер для рассматриваемого газа или пара. Пропускание водяного пара рассматривается в ASTM F372 и ASTM F1249, а проницаемость для кислорода можно оценить по ASTM D3985.

А.4.3 Измерение пропускания света можно выполнить с помощью спектроскопа, заранее зная длину волны интересующего света. Изготовители медицинских упаковочных материалов могут предоставить информацию, касающуюся барьерных свойств материалов, а в ходе валидации, проведенной изготовителем барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы, будет оценено, насколько рассматриваемый материал удовлетворяет требованиям, касающимся конкретного медицинского изделия.

А.4.4 Контаминация может произойти из воздуха и из воды. Эффективность влажного бактериального барьера определяется максимальной водонепроницаемостью упаковочного материала.

А.5 Видимость и внешний вид медицинского изделия

Существует несколько стандартных методов, которые можно использовать для сравнения упаковочных материалов друг с другом или измерения способности материала выполнить задачи в отношении видимости и внешнего вида изделия. Матовость, которая описывает рассеяние света по мере его прохождения через материал, можно измерить, используя руководство из ASTM D1003. Блеск, который является отражающей способностью или глянцем поверхности подложки, можно определить по ASTM D2457. Непрозрачность является способностью материала останавливать пропускание света, дополнительную информацию по которой можно найти в ASTM D589.

А.6 Физические свойства материалов

А.6.1 Ряд физических свойств, которые можно рассмотреть, перечислены в А.6.2-А.6.11. В тексте приводятся примеры стандартных методов испытания, другие методы приведены в ИСО 11607-1:2006, таблица В.1.

В дополнение к выдерживанию процесса стерилизации барьерная система для стерилизации и/или упаковочная система для медицинских изделий должны также защищать стерильность и эффективность до того момента, когда это медицинское изделие потребуется. Форма и масса медицинского изделия, тип защитной упаковки (если она применяется) и системы транспортирования и хранения также будут играть свою роль в критической оценке этого фактора барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы. Хотя единственным окончательным средством установления пригодности является фактическое использование медицинского изделия, ряд стандартных физических свойств обеспечивают средство оценки потенциальных материалов для использования в данном приложении. Почти ни одно из этих свойств не может идентично отразить способ, которым конкретное медицинское изделие создаст проблемы барьерной системе для стерилизации и/или упаковочной системе. Изготовители упаковочных материалов предоставляют имеющиеся значения для некоторых из этих свойств, они служат инструментом сортировки и обычно предоставляются как типовые значения, а не заданные значения, там где налагаются строгие допуски.