О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (с изменениями на 27 июня 2023 года)

II. Стандарты, применимые для медицинских изделий для диагностики in vitro

1

ГОСТ EN 556-1-2011
(EN 556-1:2001, IDT)

Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

06.05.2017

4.1

3

4.1

11

4.1

72

4.2

74

2

ГОСТ IEC 60825-1-2013
(IEC 60825-1:2007, IDT)

Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей

06.05.2017

4-6, 7.2, 8, 9

88

4-6, 7.2, 8, 9

89

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

3

ГОСТ IEC 61010-1-2014
(IEC 61010-1:2010, IDT)

Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

06.05.2017

4-16

3

4-16

4

4-16

5

4-16

6

4-16

7

4-16

8

4-16

80

4-16

82

4-16

83

4-16

84

4-16

85

4-16

94

4-16

95

4-16

96

4-16

99

4-16

100

4-16

101

4

ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
(IEC 61010-2-101:2002, IDT)

Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)

06.05.2017

4-16

3

4-16

4

4-16

5

4-16

6

4-16

7

4-16

8

4-16

80

4-16

82

4-16

83

4-16

84

4-16

85

4-16

94

4-16

95

4-16

96

4-16

99

4-16

100

4-16

101

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

5

ГОСТ ISO 11135-2017 (ISO 11135:2014, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

01.08.2021

4-11

74

(Позиция в редакции, введенной в действие с 10 декабря 2021 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 года N 10. - См. предыдущую редакцию)

6

ГОСТ ISO 11137-1-2011
(ISO 11137-1:2006, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

06.05.2017

4-12

74

7

ГОСТ ISO 11137-2-2011
(ISO 11137-2:2006, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

06.05.2017

4-10

74

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

8

ГОСТ ISO 11737-2-2011
(ISO 11737-2:1998, IDT)

Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

06.05.2017

4-7

74

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

9

ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016, IDT)

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

01.08.2021

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

3

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

4

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

5

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

6

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

7

 4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

8

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

69

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

70

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

71

(Позиция в редакции, введенной в действие с 10 декабря 2021 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 года N 10. - См. предыдущую редакцию)

10

ГОСТ ISO 14971-2021
(ISO 14971:2019, IDT)

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

01.12.2023

4-10

3

4-10

4

4-10

5

4-10

7

4-10

8

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

11

ГОСТ ISO 17511-2011
(ISO 17511:2003, IDT)

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам

06.05.2017

4-8

6

8

106

12

ГОСТ ISO 18153-2011
(ISO 18153:2003, IDT)

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам

06.05.2017

4, 5

6

13

ГОСТ ISO 6710-2011
(ISO 6710:1995, IDT)

Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

06.05.2017

5.1, 7.2

3

5.1, 7.2

4

5.1, 7.2

7

4.2, 5.1, 5.2, 6.2, 7.1, 7.2

69

4.2, 5.1, 6.2, 6.3, 7.1

71

4.4, 6.2, 6.3, 7.1

72

8.1, 8.2

73

8.1, 8.2

74

5.1

80

5.1, 7.1, 7.2

82

14

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 (ISO 14644-1:2015, IDT)

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц

01.08.2021

4, 5, приложение А

75

(Позиция в редакции, введенной в действие с 10 декабря 2021 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 года N 10. - См. предыдущую редакцию)

15

ГОСТ ИСО 14698-1-2005
(ISO 14698-1:2003, IDT)

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений.
Часть 1. Общие принципы и методы

06.05.2017

4-9

75

16

ГОСТ ИСО 14698-2-2005
(ISO 14698-2:2003, IDT)

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений.
Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях

06.05.2017

4

75

17

ГОСТ Р ЕН 12322-2010
(EN 12322:1999, IDT)

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред

06.05.2017

4.1-4.4

6

5

105

5

106

18

ГОСТ Р ЕН 13532-2010
(EN 13532:2002, IDT)

Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования

06.05.2017

4.11

3

4.11

4

4.11

5

4.11

7

4.8

71

4.10

81

4.1-4.4, 4.6, 4.7

82

4.9

83

4.2

92

4.3

94

4.4

IV.9

4.5

97

4.3

99

4.1

IV.10

4.1

102

4.1

103

19

ГОСТ Р ЕН 13612-2010 (EN 13612:2002, IDT)

Оценка функциональных

01.08.2021

4.2, 4.3, 4.4, 4.5

6

характеристик

4.5

7

медицинских изделий для

4.5

72

диагностики in vitro

4.2, 4.3, 4.4, 4.5

85

4.5

90

4.3

IV.10

(Позиция в редакции, введенной в действие с 10 декабря 2021 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 года N 10. - См. предыдущую редакцию)

20

ГОСТ Р ЕН 13641-2010
(EN 13641:2002, IDT)

Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro

06.05.2017

4.1

3

4.1

4

4.1, 4.2, 4.3.2, 4.4

72

5

105

21

ГОСТ Р ЕН 14254-2010
(EN 14254:2004, IDT)

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)

06.05.2017

11.1, 11,2, 11.4

9

11.4

11

4.1, 5.3, 7.1, 7.2, 8.1, 8.2, 8.3, 10

69

4.1, 5.1, 5.2, 7.1, 7.2, 8.1, 8.2

71

4.2, 4.3, 7.1, 7.2, 8.1, 8.2

72

9

73

9

74

4.1, 5.1, 5.2

80

5.1

81

8.1, 8.2, 8.3, 5.1

82

5.2

83

22

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
(ISO 13408-1:1998, IDT)

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

06.05.2017

3-21

74

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

23

ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007
(ISO 13408-2:2003, IDT)

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация

06.05.2017

4-12

74

24

ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011
(ISO 13408-3:2006, IDT)

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация

06.05.2017

4-9

74

25

ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011
(ISO 13408-4:2005, IDT)

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте

06.05.2017

4-9

74

26

ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011
(ISO 13408-5:2006, IDT)

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте

06.05.2017

4-9

74

27

ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009
(ISO 13408-6:2005, IDT)

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы

06.05.2017

4-9

74

28

ГОСТ Р ИСО 14937-2012
(ISO 14937:2009, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

06.05.2017

4-12

74

29

ГОСТ Р ИСО 15193-2015
(ISO 15193:2009, IDT)

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений

06.05.2017

4

85

4

86

30

ГОСТ Р ИСО 15194-2013
(ISO 15194:2009, IDT)

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации

06.05.2017

4-6

85

4-6

86

31

ГОСТ Р ИСО 15197-2015 (ISO 15197:2013, IDT)

Системы диагностические

01.08.2021

4.3, 4.4, 6.5, 7

5

in vitro. Требования к

4.2, 6

6

системам мониторного

4.3, 4.4

7

наблюдения за

7

9

концентрацией глюкозы в

5.1

11

крови для самоконтроля

6.4

69

при лечении сахарного

4.3, 5.2-5.6, 5.8,
5.10-5.12

82

диабета

5.7

83

6

85

6

90

5.2

94

5.3, 5.6

95

5.2

99

4.4, 7, 8

102

4.4, 7, 8

103

4.4, 7, 8

104

(Позиция в редакции, введенной в действие с 10 декабря 2021 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 года N 10. - См. предыдущую редакцию)

32

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020
(ISO 15223-1:2016, IDT)

Изделия медицинские.
Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

01.12.2023

4

11

5.1-5.5

105

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

33

ГОСТ Р ИСО 15882-2012
(ISO 15882:2008, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов

06.05.2017

3-11

74

34

ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016
(ISO 17665-1:2006, IDT)

Стерилизация медицинской продукции влажное тепло.
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

01.03.2017

4-12

74

35

ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010
(ISO 20776-1:2006, IDT)

Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам.
Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни

06.05.2017

3, 4

6

3, 4

86

36

ГОСТ Р ИСО 20857-2016
(ISO 20857:2010, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

01.03.2017

4-12

74

37

ГОСТ Р ИСО 23640-2015
(ISO 23640:2011, IDT)

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro

06.05.2017

4.1-4.3, 5.1-5.3

7

38

ГОСТ Р ИСО 25424-2013
(ISO 25424:2009, IDT)

Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации

06.05.2017

4-12

74

39

ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014
(IEC 61326-1:2012, IDT)

Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования

06.05.2017

4-8

82

4-8

92

4-8

93

40

ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014
(IEC 61326-2-6:2012, IDT)

Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях

06.05.2017

4-9

82

4-9

92

4-9

93

41

ГОСТ IEC 62304-2022
(IEC 62304:2006 +
Amd. 1:2015, IDT)

Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

01.12.2023

4-9

3

4-9

4

4-9

5

4-9

8

4-9

82

4-9

90

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

42

ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021
(IEC 62366-1:2015, IDT)

Изделия медицинские.
Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

01.12.2023

4-5

3

4-5

4

4-5

6

4-5

8

4-5

69

4-5

70

4-5

71

4-5

72

4-5

82

4-5

87

4-5

100

4-5

102

4-5

103

4-5

104

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

43

СТБ EN 556-2-2008
(EN 556-2:2003, IDT)

Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям,
медицинским изделиям маркируемым "стерильно".
Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям

06.05.2017

4.1 "a", 4.1 "e",
4.1 "h"

3

4.1 "a", 4.1 "e",
4.1 "h"

72

4.2

74

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)