ГОСТ IЕС 61010-2-101-2013

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

БЕЗОПАСНОСТЬ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ ПРИБОРОВ И ЛАБОРАТОРНОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Часть 2-101

Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. Part 2-101. Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

МКС 11.040.55

         19.080

Дата введения 2015-09-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Научно-технический центр сертификации электрооборудования "ИСЭП" (АНО "НТЦСЭ "ИСЭП") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 ноября 2013 г. N 44)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 апреля 2014 г. N 300-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2015 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 61010-2-101:2002* "Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)" ["Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment", IDT].

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Октябрь 2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
     
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1) Международная электротехническая комиссия (МЭК) является международной организацией по стандартизации, объединяющей все национальные электротехнические комитеты (национальные комитеты МЭК). Задачей МЭК является продвижение международного сотрудничества во всех вопросах, касающихся стандартизации в области электротехники и электроники. Результатом этой работы и в дополнение к другой деятельности МЭК является издание международных стандартов, технических требований, технических отчетов, публично доступных технических требований (ПАС) и Руководств (в дальнейшем именуемых "Публикации МЭК"). Их подготовка поручена техническим комитетам. Любой национальный комитет МЭК, заинтересованный в объекте рассмотрения, с которым имеет дело, может участвовать в этой предварительной работе. Международные, правительственные и неправительственные организации, кооперирующиеся с МЭК, также участвуют в этой подготовке. МЭК близко сотрудничает с Международной организацией по стандартизации (ИСО) в соответствии с условиями, определенными соглашением между этими двумя организациями.

2) Формальные решения или соглашения МЭК означают выражение положительного решения технических вопросов, почти международный консенсус в соответствующих областях, так как у каждого технического комитета есть представители всех заинтересованных национальных комитетов МЭК.

3) Публикации МЭК имеют форму рекомендаций для международного использования и принимаются национальными комитетами МЭК в этом качестве. Приложены максимальные усилия для того, чтобы гарантировать правильность технического содержания Публикаций МЭК, однако МЭК не может отвечать за порядок их использования или за любое неверное толкование любым конечным пользователем.

4) В целях международной гармонизации национальные комитеты МЭК обязуются применять Публикации МЭК в их национальных и региональных публикациях с максимальной степенью приближения к исходным. Любые расхождения между любой Публикацией МЭК и соответствующей национальной или региональной публикацией должны быть четко обозначены в последней.

5) МЭК не устанавливает процедуру маркировки знаком одобрения и не берет на себя ответственность за любое оборудование, о котором заявляют, что оно соответствует Публикации МЭК.

6) Следует обратить внимание на то, что имеется вероятность того, что некоторые из элементов этой Публикации МЭК могут быть предметом патентного права. МЭК не несет ответственности за идентификацию любых таких патентных прав.

Международный стандарт IEC 61010-2-101 был подготовлен Техническим комитетом 66 "Безопасность измерительного, контрольного и лабораторного оборудования".

Стандарт был подготовлен совместно с рабочей группой СЕНЭЛЕК номер BTTF 88.1.

Текст этого стандарта основан на следующих документах:

- Запрос проекта - (FDIS) 66/261/ FDIS;

- Отчет о голосовании - 66/271/RVD.

Полная информация о голосовании за одобрение этого стандарта может быть найдена в отчете о голосовании, указанном в вышеприведенной таблице.

Публикация была подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 3.

Настоящий стандарт IEC 61010-2-101 используется совместно с IEC 61010-1. Стандарт был подготовлен на базе второй редакции стандарта IEC 61010-1(2001). Пересмотр может быть приведен в будущих редакциях или дополнениях к IEC 61010-1.

Настоящий стандарт IEC 61010-2-101 дополняет или модифицирует соответствующие разделы стандарта IEC 61010-1, для того чтобы преобразовать эту публикацию в стандарт IEC "Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)".

Поскольку отдельные подпункты стандарта IEC 61010-1 не упоминаются в стандарте IEC 61010-2-101, то эти подпункты могут применяться настолько, насколько это возможно. Так как часть 2 стандартов IEC 61010 имеет статус "дополнения", "модификации", "замены" или "исключения", то соответствующие требования, условия испытаний или примечания, приведенные в стандарте IEC 61010-1, должны быть соответственно адаптированы.

В настоящем стандарте:

1) используются следующие шрифты печати:

- требования: шрифт Arial;

- ПРИМЕЧАНИЯ: шрифт малые прописные ARIAL;

- заключение о соответствии и испытание: курсив* ARIAL;

________________

* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.     

- термины, используемые по всему тексту этого стандарта, которые определены в разделе 3: шрифт прописные ARIAL;

2) подразделы или рисунки, которые дополняют соответствующие им подразделы или рисунки стандарта IEC 61010-1, имеют нумерацию, начинающуюся с цифры 101. Дополнительные приложения пронумерованы как АА и ВВ.

По решению технического комитета содержание этой публикации будет оставаться неизменным до даты результата пересмотра, указанного на веб-сайте МЭК http://webstore.iec.ch в сведениях, имеющих отношение к определенной публикации. На эту дату Публикация будет

- подтверждена;

- отменена;

- заменена на пересмотренное издание;

- дополнена.

     1 Область применения и назначение

Область применения и назначение настоящего стандарта согласно IEC 61010-1 за исключением следующего:

1.1 Область применения

Замена:
     
     Заменить существующий текст следующим:

Настоящий стандарт распространяется на оборудование, предназначенное для лабораторной диагностики (IVD) в медицинских целях, в том числе оборудование IVD для самоконтроля в медицинских целях.

IVD-медицинское оборудование, используемое как отдельно, так и совместно с другим оборудованием, которое предназначено, согласно указаниям изготовителя, для исследования образцов (проб) в лаборатории, включая пробы крови и ткани, взятые с тела человека, и используемое исключительно или главным образом с целью получения информации, относящейся к одному или нескольким из следующих показателей:

- физиологического или патологического состояния;

- порока развития;

- определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами;

- мониторинга терапевтических измерений.

IVD-медицинское оборудование для самоконтроля предназначено, согласно указаниям изготовителя, для непрофессионального использования в домашних условиях.

Примечание - Если оборудование или его части попадают под область применения одного или более стандартов серии IEC 61010-2, то такое оборудование должно соответствовать как требованиям настоящего стандарта, так и требованиям других стандартов серии IEC 61010-2, к области применения которых оно относится.

1.1.2 Оборудование, исключенное из области применения

Дополнение:
     
     Дополнить следующим вторым подпунктом:

Изделия для обычного лабораторного применения не являются IVD-медицинским оборудованием, за исключением изделий, специально предназначенных изготовителем, принимая во внимание их характеристики, для использования при лабораторном диагностическом исследовании (обследовании).

1.2 Назначение
     

    1.2.1 Аспекты, включенные в область применения

Замена:
     
     Заменить первое предложение следующим:

Целью настоящего стандарта является обеспечение гарантий, что используемые конструкция и методы проектирования обеспечат высокую степень защиты при ДОПУСТИМОМ РИСКЕ для ОПЕРАТОРА и окружающего пространства, с учетом использования при необходимости управления РИСКАМИ (см. приложение АА).

Дополнение:
     
     Дополнить следующими двумя пунктами:

h) биологические опасности;

i) опасные химические вещества.

1.2.2 Аспекты, исключенные из области применения

Дополнение:
     
     Дополнить новым пунктом и следующим примечанием:

g) обращение (перемещение) или манипулирование с исследуемыми материалами вне оборудования.

Примечание - Требования, относящиеся к данным объектам, являются ответственностью комитетов по подготовке соответствующих стандартов.