ГОСТ Р ЕН 13532-2010

Группа Р20

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ДЛЯ САМОТЕСТИРОВАНИЯ

     
General requirements for diagnostic medical devices for self-testing

ОКС 11.100.10

Дата введения 2012-01-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова Росздрава" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Медицинские изделия для диагностики in vitro"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 449-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ЕН 13532:2002* "Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования" (EN 13532:2002 "General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing").

_______________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования для обеспечения безопасности и пригодности данных изделий для применения в целях, специфицированных изготовителем.

Настоящий стандарт не применим к медицинским аспектам медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте приведены ссылки на следующие нормативные документы:

ЕН 376:2001 Информация, предоставляемая изготовителем с реагентами для диагностики in vitro для самотестирования

________________

Заменен на ИСО 18113-5:2009.

ЕН 592:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

________________

Заменен на ИСО 18113-5:2009.

ЕН 61010-1:2001 Требования к безопасности электрооборудования для измерения, управления и лабораторного использования - Часть 1. Общие требования (МЭК 61010-1:2001)

ЕН 61326 Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования. Требования к электромагнитной совместимости (МЭК 61326-1:1997)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 медицинское изделие для диагностики in vitro (in vitro diagnostic medical device): Любое медицинское изделие, являющееся реактивом, реактивным продуктом, калибратором, контрольным материалом, набором, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в комбинации, предназначенное изготовителем для применения in vitro при исследовании образцов, включая кровь и ткани, взятые из человеческого тела, единственно или главным образом, в целях получения информации, касающейся физиологического или патологического состояния, или врожденной анормальности, или для определения безопасности и совместимости с потенциальным реципиентом, или для мониторинга терапевтических мер.

Примечание 1 - Емкость для образца, вакуумного или иного типа, специально предназначенная изготовителем для первичного размещения и сохранения образцов, взятых из тела человека с целью диагностического исследования in vitro, рассматривается как медицинское изделие для диагностики in vitro.

Примечание 2 - Продукты общелабораторного назначения не являются медицинскими изделиями для диагностики in vitro, за исключением тех изделий, которые, ввиду их характеристик, специально предназначены изготовителем для использования в диагностических исследованиях in vitro.

3.2 непрофессионал (lay person): Лицо, не имеющее медицинского образования.

[ЕН 376:2002]

3.3 маркировка (marking): Надпись словесная или в виде графического символа, постоянно закрепленная на продукте.

Примечание - Примерами надписей являются торговая марка изготовителя или дистрибьютора, номер модели или типа, идентификация предполагаемой функции, поставляемый вольтаж, специальные предостережения.

3.4 постоянно закрепленное (permanently affixed): Удаляемое только с помощью специального инструмента или с применением усилия и устойчивое к воздействию температуры, трения, обычных растворителей, реактивов и испарений, встречающихся при обычном использовании.

3.5 самотестирование (self-testing): Применение изделия в домашних или аналогичных условиях непрофессионалом, который будет связывать результат со своим самочувствием.