ГОСТ Р ИСО 23640-2015

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ

Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro*

In vitro* medical devices. Evaluation of stability of  in vitro diagnostic reagents

ОКС 11.100*

_____________________

* В ИУС N 12 2015 г. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 приводится с ОКС 11.100.10,

здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.       

Дата введения 2016-06-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО "Первый Московский государственный медицинский университет им.И.М.Сеченова" Минздрава России на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 301-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 23640:2011* "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro" (ISO 23640:2011 "In vitro medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ЕН 13640-2010

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Важным аспектом разработки и производства реагентов как медицинских изделий для диагностики in vitro является начальное обозначение стабильности продукта, затем определение и верификация срока годности продукта, который размещают на рынке. Чтобы определить долговечность при хранении (shelf life), стабильность при транспортировании и стабильность при использовании, изготовитель проводит оценку. Чтобы снабдить потребителя необходимой информацией, изготовитель идентифицирует критические факторы, которые могут влиять на стабильность реагента для диагностики in vitro и тщательно оценивает их характеристики. Стабильность реагента для диагностики in vitro влияет на функциональные характеристики изделия и поэтому оказывает влияние на результаты исследования пациента.

Изготовитель несет ответственность за определение и мониторинг стабильности реагента для диагностики in vitro для сохранения функциональных характеристик продукта. Наилучшим образом это выполняют путем разработки протокола оценки стабильности и получения подтвержденных данных и анализа информации для установления соответствующей долговечности при хранении, транспортных ограничений и стабильности при использовании, которые затем сообщают пользователям.

     1 Область применения

Настоящий стандарт предназначен для оценки стабильности медицинских изделий для диагностики in vitro, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, растворители, буферные растворы и наборы реагентов, обобщенно называемые реагентами для диагностики in vitro. Настоящий стандарт также применяют в отношении устройств для сбора образцов, содержащих вещества, используемые для сохранения проб или для первоначальных реакций для дальнейшей обработки проб в устройстве для сбора проб.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке стабильности и содержит требования к оценке в реальном времени и ускоренной оценке стабильности при генерировании данных в отношении:

- установления срока годности при хранении реагента для диагностики in vitro, включая условия транспортирования, подходящие для обеспечения сохранения характеристик продукта;

- установления стабильности реагента для диагностики in vitro при использовании после первого открытия первичной упаковки.

Пример - Стабильность в приборе, стабильность после восстановления, стабильность в открытом флаконе;

- мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже представленных на рынке;

- верификации характеристик стабильности после модификации реагента для диагностики in vitro, которая может влиять на стабильность.

Настоящий стандарт неприменим к инструментам, приборам, оборудованию, системам или устройствам для сбора образцов или пробам, подлежащим исследованию.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

ИСО 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 ускоренная оценка стабильности (accelerated stability evaluation): Исследование, предназначенное для увеличения скорости химической и/или физической деградации или изменения реагента для диагностики in vitro путем использования стрессовых условий внешней среды для предсказания срока годности.

Примечание - План исследования ускоренной оценки стабильности может включать в себя экстремальные условия температуры, влажности, освещения или вибрации.

3.2 диаграмма Аррениуса (Arrhenius plot): Математическая функция, которая описывает приближенные взаимоотношения между константой скорости химической реакции и температурой и энергией активации.

3.3

3.4

3.5

3.6