ГОСТ Р ЕН 13612-2010

Группа P 20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОЦЕНКА ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ

Performance evaluation of diagnostic medical devices

ОКС 11.100*     

_______________

* В ИУС 11-2011  ГОСТ Р ЕН 13612-2010 приводится с ОКС 11.100.10. -

Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2012-03-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова" Росздрава на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Медицинские изделия для диагностики in vitro"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 464-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ЕН 13612:2002* "Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro" (EN 13612:2002 "Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices")

_________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Европейская Директива 98/79/EC по медицинским изделиям для диагностики in vitro в приложении III, раздел 3, пункт 11 и раздел 6.1 в приложении IV, раздел 3.2, перечисление с) в приложении V, раздел 3, требуют, чтобы изготовитель в своей технической документации предоставлял доказательства того, что медицинское изделие для диагностики in vitro функционирует так, как заявлено, относительно технических, аналитических или диагностических характеристик. Данные доказательства должны быть основаны либо на данных, полученных изготовителем, либо на материалах, заимствованных из научной литературы, либо на результатах исследования по оценке функциональных характеристик изделия в клинических или других соответствующих условиях в соответствии с применением по предназначению.

Если исследование по оценке функциональных характеристик необходимо для того, чтобы подтвердить заявленные характеристики изделия, настоящий стандарт описывает порядок, в соответствии с которым изготовитель должен выполнить свои обязанности по проведению данного исследования на соответствующем научном уровне. Программа оценки адаптирована к природе изделия и его применению по предназначению, с учетом различных рекомендаций, приведенных в стандартах и научной литературе.

Исходя из широкого диапазона медицинских изделий для диагностики in vitro, охваченного в Директиве 98/79/EC, и принимая во внимание, что до настоящего времени отсутствовал документ, применимый в равной мере ко всем видам соответствующих изделий, целью настоящего стандарта является предоставление общих элементов, которые должны иметь место при оценке функциональных характеристик. Степень применимости ряда описанных аспектов будет зависеть от уровня сложности медицинского изделия для диагностики in vitro.

Изготовители должны принимать во внимание опубликованные в официальном журнале Европейского Сообщества "Общие технические спецификации" (СTS) в соответствии с пунктом 5 "Ссылки на стандарты" Директивы 98/79/EC.

     1 Область применения

Настоящий стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Настоящий стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Настоящий стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro.

Примечание -   Для выбора публикаций по специальным планам оценки см. раздел "Библиография".

В тех случаях, когда изготовитель поддерживает систему качества, настоящий стандарт применим в отношении соответствия с "валидацией конструкции" и "изменениями конструкции" в той редакции, которая приведена в ИСО 9001, ЕН 46001 и ЕН 928 с учетом природы и применения медицинских изделий для диагностики in vitro.

В частности, настоящий стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro для того, чтобы:

- на основании результатов оценки функциональных характеристик предоставить для уполномоченных организаций и регулирующих органов доказательства того, что характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro соответствуют тому, что заявлено изготовителем;

- установить адекватные данные оценки функциональных характеристик, полученные в результате соответствующих испытаний или на основе сведений из литературы;

- удовлетворить требования системы качества для валидации конструкции.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 координатор испытания для оценки функциональных характеристик (coordinator of a performance evaluation study): Лицо, уполномоченное изготовителем нести ответственность за все испытания по оценке функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro.

2.2 выпадающий (объект исследования) (drop out): Образец или пробанд, отобранный для испытания по оценке функциональных характеристик, но не исследованный так, как планировалось.

2.3 план оценки (evaluation plan): Описание запланированного испытания по оценке функциональных характеристик.

2.4 отчет об оценке (evaluation report): Описание испытания по оценке функциональных характеристик и заключения из него.

2.5 испытатель (investigator): Лицо, ответственное за проведение оценки функциональных характеристик в определенном месте.

2.6 непрофессионал (lay person): Лицо, не имеющее специального медицинского образования.

[EН 376:2002]

2.7 заявление о функциональных характеристиках (performance claim): Спецификации в отношении функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro, приведенные в информации, представленной изготовителем.

2.8 оценка функциональных характеристик (performance evaluation): Исследование функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro, основанное на известных данных, научной литературе и испытании для оценки функциональных характеристик.

2.9 испытание для оценки функциональных характеристик (performance evaluation study): Исследование медицинского изделия для диагностики in vitro, предназначенное для подтверждения заявления о функциональных характеристиках в ожидаемых условиях применения.

2.10 функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro (performance of an in vitro diagnostic medical device): Ряд свойств медицинского изделия для диагностики in vitro, связанных с его пригодностью для предполагаемого предназначения.

2.11 записи испытания функциональных характеристик (performance study records): Документация по экспериментальным этапам во время испытания по оценке функциональных характеристик и полученным результатам.

2.12 пробанд испытания для оценки функциональных характеристик (proband of a performance evaluation study): Лицо (пациент, донор), участвовавшее в испытании, от которого получен образец с определенными характеристиками, подлежащий использованию в испытаниях по оценке функциональных характеристик.

2.13 наставник (tutor): Лицо, ответственное за надзор за непрофессионалами, привлеченными к испытанию по оценке функциональных характеристик.

2.14 валидация (validation): Подтверждение, полученное путем предоставления объективных доказательств того, что требования для специфического предназначения или применения были выполнены.

Примечание 1 - Термин "валидированный" применяется для обозначения определенного статуса - готовности к применению по предназначению.

Примечание 2 - Использование условий для валидации может быть реальным или имитированным.

[EН ИСO 9000:2000, 3.8.5]

     3 Общие требования для оценки функциональных характеристик

     3.1 Ответственность и ресурсы

Изготовитель принимает на себя ответственность за начало и/или проведение испытания по оценке функциональных характеристик. Он должен определить ответственность и взаимоотношения всего персонала, который руководит и проводит оценку функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro, в частности персонала, который нуждается в организационной свободе и правах, чтобы:

a) оценить валидность (пригодность к применению по предназначению) результатов тестов и доступных данных;

b) точно сформулировать заявление о функциональных характеристиках, которые впоследствии должны быть изучены или подтверждены;

c) определить и документировать план оценки и процедуры тестов;

d) подготовить отчет об оценке.