ГОСТ Р ЕН 14254-2010

Группа Р20

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ

Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)

diagnostic medical devices. Single-use receptacles for the collection of specimens, other than blood, from humans

ОКС 11.100*

______________

* В ИУС 11-2011  ГОСТ Р ЕН 14254-2010 приводится с ОКС 11.100.10. -

Примечание изготовителя базы данных.  

Дата введения 2012-03-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова Росздрава" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Медицинские изделия для диагностики in vitro"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 457-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ЕН 14254:2004* "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека, кроме крови" (EN 14254:2004 "In vitro diagnostic medical devices - Single-use receptacles for the collection of specimens, other than blood, from humans").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Хотя персонал медицинских лабораторий, постоянно обрабатывая потенциально инфицированные образцы, предпринимает соответствующие защитные меры и использует безопасные методики, положения Европейской Директивы 98/79/ЕС требуют сведения до минимума риска, связанного с возникновением инфекции, вызванной медицинскими изделиями для диагностики in vitro, содержащими инфицированные или потенциально инфицированные материалы. Данное требование Европейской Директивы связано с разработкой и производством медицинских изделий для диагностики in vitro. Изготовители обязаны обеспечить такие конструктивные особенности и производственные процедуры, которые сводят риск применения изделия до минимума.

Директива не устанавливает требований к следующим аспектам:

- общие вопросы защиты работников и меры, которые должны быть предприняты, когда подвергаются обработке в лаборатории или местах производства инфицированные или потенциально инфицированные материалы;

- транспортирование инфицированных товаров;

- пути и процессы утилизации.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы исследования для одноразовых вакуумных и невакуумных емкостей, предназначенных изготовителями для первичного размещения и сохранения образцов, кроме крови, взятых из тела человека в целях диагностического исследования in vitro.

Примечание 1 - Требования и методы исследования для одноразовых вакуумных и невакуумных емкостей для образцов венозной крови установлены ЕН 14820.

Примечание 2 - Несмотря на то, что желательно, чтобы емкость была сконструирована таким образом, чтобы содержимое не выливалось при открывании емкости, настоящий стандарт не устанавливает процедуры исследования для этой цели, поскольку невозможно предложить объективный и воспроизводимый тест.

Настоящий стандарт не определяет требования к иглам для взятия образцов, держателям игл или другим приспособлениям, используемым вместе с емкостями для образцов.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:

ЕН ИСО 3696 Вода для использования в лабораторных исследованиях (ИСО 3696:1987)

ИСО 4788 Лабораторная стеклянная посуда. Градуированные мерные цилиндры

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 емкость (receptacle): Сосуд, вакуумный или невакуумный, предназначенный для размещения образца, с приспособлениями и добавками, закрытый крышкой.

3.2 вакуумная емкость (evacuated receptacle): Емкость, предназначенная для сбора образца с помощью вакуума, который или уже создан изготовителем, или создан пользователем непосредственно перед сбором образца жидкости.

3.3 контейнер (container): Часть емкости для сбора образца без крышки и приспособлений, содержащая образец.

Примечание - В зависимости от предполагаемого применения часть емкости без крышки, содержащая образец, может также носить название "пробирка", "бутылка", "флакон" или иные подобные названия.

3.4 крышка (closure): Компонент, с помощью которого закрывают контейнер.

3.5 принадлежность емкости (receptacle accessory): Компонент внутри емкости, предназначенный изготовителем для того, чтобы способствовать сбору или смешиванию, или разделению образца.

Пример - Ложки для проб, предназначенные для сбора плотных образцов.

3.6 держатель и наконечник для всасывания (holder and suction tip): Устройство, которое предназначено для присоединения к вакуумной емкости для облегчения сбора жидкого образца.

3.7 первичная упаковка (primary pack): Наименьшая упаковка емкости.

3.8 внутренность емкости (receptacle interior): Внутренняя поверхность контейнера емкости и поверхность любой принадлежности емкости, обращенная к образцу.

3.9 добавка (additive): Вещество, отличающееся от неотделимых от поверхности веществ, которыми она обработана, помещенное внутрь емкости для облегчения сохранения образца или предназначенное для реакции с образцом, для выполнения предназначенного анализа.

Пример - Плотная питательная среда.

3.10 номинальная вместимость жидкости (nominal liquid capacity): Объем образца, который емкость может вместить плюс объем любой добавки.

Примечание - Этот объем указан на этикетке и/или в инструкции по применению.

3.11 свободное пространство (free space): Избыточная вместимость или верхнее пространство, которое позволяет адекватно перемешивать содержимое емкости.

Примечание - Этот объем определен тестами минимального свободного пространства, описанными в приложениях А, В и С.

3.12 линия номинального заполнения (nominal fill line): Отметка на контейнере или его этикетке, указывающая номинальную вместимость жидкости контейнера.

Примечание - Контейнер может быть помечен более чем одной линией номинального заполнения.

3.13 заполняемая вместимость (filling capacity): Объем жидкого образца, необходимый для достижения требуемого соотношения добавки и образца.

3.14 линия минимального заполнения (minimum fill line): Отметка на контейнере или его этикетке, указывающая минимальный объем образца, необходимый для получения правильного результата теста, для выполнения которого предназначен образец.

3.15 линия максимального заполнения (maximum fill line): Отметка на контейнере или его этикетке, указывающая максимальный объем образца, позволяющий получить правильный результат теста, для выполнения которого предназначен образец.

3.16 градуировочная линия (graduation line): Отметка на контейнере или его этикетке, позволяющая установить объем жидкого образца.

Примечание - На контейнере могут быть нанесены более одной градуировочной линии.

3.17 втянутый объем (draw volume): Количество жидкого образца, втянутое в вакуумную емкость.

3.18 срок годности (expire date): Дата, позднее которой емкость не должна использоваться.

3.19 закручивание крышки (closure torque): Крутящее усилие, определенное изготовителем, необходимое для закручивания крышки с винтовой нарезкой, с помощью гаечного ключа, достаточное для герметичного закрытия емкости.

3.20 гравиметрический анализ (gravimetric analysis): Метод определения объема жидкости путем ее взвешивания и коррекции по относительной плотности.

3.21 волюметрический анализ (volumetric analysis): Метод определения объема жидкости с помощью бюретки.

3.22 образец (specimen): Биологический материал, полученный для определения свойств или измерения одной или нескольких величин.

     4 Материалы

4.1 Если емкость предназначена для сбора образца с целью специфического исследования, в отношении которого материал крышки или контейнера, или внутреннего покрытия, или добавки, или принадлежностей может повлиять на окончательный результат исследования, тогда изготовитель должен указать в прилагаемой инструкции, или на этикетке, или на упаковке (см. также 11.7) максимальный объем загрязнения данным веществом и применяемый аналитический метод. За валидацию пригодности материала в отношении предполагаемого специфического использования емкости несет ответственность изготовитель.

Примечание 1 - Настоящий стандарт не устанавливает процедуру валидации пригодности материала.

Примечание 2 - Для некоторых редко применяемых исследований пределы интерференции могут быть не установлены, и пользователю рекомендуется проконсультироваться с изготовителем.

Примечание 3 - Контейнер должен быть изготовлен из материала, который позволяет ясно видеть содержимое контейнера при визуальном рассмотрении наблюдателем с нормальным или коррегированным до нормального зрением без увеличения при равномерном освещении от 300 до 700 лк, если освещение видимым или ультрафиолетовым светом не вызывает разрушения содержимого.

Примечание 4 - Если контейнер сделан из материала, который не позволяет видеть содержимое, чтобы его рассмотреть, крышку можно открыть.

4.2 При визуальном изучении материал емкости должен быть свободен от постороннего содержимого.

4.3 Емкости, содержащие добавки, поддерживающие микробы, должны быть подвергнуты валидированному процессу удаления микробного загрязнения от добавок или внутренней поверхности емкости. За валидацию этого процесса несет ответственность изготовитель.

Примечание - Относительно валидации и рутинного контроля процедуры стерилизации см. ЕН 550, ЕН 552 и ЕН 554.

     5 Номинальная вместимость жидкости

5.1 Для невакуумных емкостей с номинальной вместимостью жидкости до и включая 30 см и для всех вакуумных емкостей при тестировании в соответствии с методами, указанными в приложениях А или С, объем добавленной воды вместе с объемом имеющейся добавки должен быть в пределах ±10% номинальной вместимости.

5.2 Для невакуумных емкостей с номинальной вместимостью жидкости больше чем 30 см, объем добавленной воды должен быть в пределах ±10% номинальной вместимости при исследовании, как указано в приложении В.

5.3 Для емкостей с добавкой или для емкостей, предназначенных для сбора жидких суспензий, которые могут оседать, должна быть предусмотрена возможность смешивания. Если свободное пространство предназначено для облегчения смешивания, этого пространства должно быть достаточно для смешивания механическим или ручным способом при исследовании в соответствии с приложениями А, В и С. За валидацию адекватности процесса смешивания несет ответственность изготовитель.

Примечание - Настоящий стандарт не устанавливает процедуру валидации.

     6 Линии градуировки и заполнения

6.1 Градуировочные линии

При тестировании невакуумных емкостей любой вместимости с градуировочными линиями в соответствии с методами, указанными в приложениях А и В, объем воды должен быть от 90% до 110% объема, указанного градуировочной линией.