ГОСТ Р ИСО 15193-2015

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO*

Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений

In vitro* medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Requirements for content and presentation of reference measurement procedures

_______________

* Слова "In vitro" в наименовании заголовка в бумажном оригинале выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

ОКС 11.100.10

Дата введения 2016-06-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО "Первый Московский государственный медицинский университет им.И.М.Сеченова" Минздрава России на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 298-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15193:2009* "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению методик референтных измерений" (ISO 15193:2009 "In vitro medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for content and presentation of reference measurement procedures").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15193-2007

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Референтные системы выполнения измерений необходимы для получения полезных и надежных результатов измерений, проводимых в научных, технологических целях или при предоставлении услуг, чтобы они были сопоставимы и метрологически прослеживаемы до единиц измерения и/или стандартов измерения, и/или методик измерения высшего метрологического уровня. Референтные методики выполнения измерений играют решающую роль в метрологической системе, поскольку они могут быть использованы для следующего:

a) для оценки функциональных свойств систем выполнения измерений, включая инструменты измерения, дополнительное оборудование, а также реагенты;

b) для оценки функциональной взаимозаменяемости различных рутинных методик выполнения измерений, применяемых для измерения одних и тех же величин;

c) для приписывания значений величин в референтных материалах (образцах сравнения), которые затем используют для целей калибровки или контроля правильности рутинных методик выполнения измерений;

d) для обнаружения аналитических влияющих величин в пробах пациентов.

Для медицинских лабораторных измерений, в частности, жизненно важно как для лечения пациента, так и для скрининга состояния здоровья, чтобы результаты измерений, сообщаемые врачам и пациентам, были адекватно сопоставимыми, воспроизводимыми и точными. В некоторых случаях указывается, что референтная методика выполнения измерений дана в форме стандарта, а именно, когда это связано с техническими требованиями:

- когда это установлено стандартами, техническими спецификациями или техническим регулированием;

- когда значения величин установлены поставщиком;

- когда имеется прямая взаимосвязь с функциональными характеристиками продукта или процесса.

Преимущества наличия такого стандарта перечислены в Руководстве ИСО/МЭК 15.

В разделе 3 настоящего стандарта понятия приведены курсивом.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к описанию референтных методик выполнения измерений для медицинских изделий для диагностики in vitro и медицинских лабораторий.

Примечание 1 - Ожидается, что опытный лабораторный работник, следуя процедуре измерения, описанной в соответствии с настоящим стандартом, может получить результаты измерения с неопределенностью измерения, не превышающей обусловленный интервал.

Настоящий стандарт применим к референтным методикам измерений, дающих значения дифференциальных или рациональных величин. Приложение А содержит информацию относительно номинальных (качественных) свойств и ординальных (порядковых) величин.

Настоящий стандарт предназначен для применения любым лицом, органом или организацией, работающими в одной из областей лабораторной медицины и имеющими намерение составить документ, который бы служил референтной методикой выполнения измерений.

Полные описания методов измерения публикуются в научной литературе, где приводятся достаточно полные описания методов, которые могут быть использованы как основа документированной методики выполнения измерения.

Примечание 2 - В настоящем стандарте термин "международный стандарт измерения" означает стандарт материала. Термин "международный стандарт" Всемирная организация здравоохранения использует для обозначения референтного материала (образца сравнения).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты и документы*:

_______________

Для датированных документов используют только указанное издание. Для недатированных документов используют самое последнее издание ссылочного документа (с учетом всех его изменений).

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

ИСО 15194 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации (ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation)

Руководство ИСО/МЭК 98-3:2008 Руководство по выражению неопределенности в измерении (GUM 1995) [ISO/IEC Guide 98-3:2008, Guide to the expression of incertainty in measurement (GUM 1995)]

Руководство ИСО/МЭК 99:2007 Международный словарь метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие им термины (VIM) [ISO/IEC Guide 99:2007, International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM)]

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями по Руководству ИСО/МЭК 99 и Руководству ИСО/МЭК 98-3:

3.1 первичная проба (primary sample): Взятые из системы одна или несколько частей, предназначенные для получения информации о системе или служащие основой для решения о системе.

Примечание - В некоторых случаях полученная информация может также применяться в отношении большей системы или ряда систем, элементом которых является система, из которой взята проба.

3.2 лабораторная проба (laboratory sample): Первичная проба или ее часть, подготовленная для пересылки в лабораторию или полученная лабораторией и предназначенная для измерения.

3.3 аналитическая проба (analytical sample): Проба, приготовленная из лабораторной пробы и из которой могут быть взяты аналитические порции.

Примечание - Аналитическая проба может быть подвергнута различным видам обработки до того, как из нее будет взята аналитическая порция.

3.4 аналитическая порция (analytical portion): Порция материала, взятая из аналитической пробы, в которой обычно проводят измерение или непосредственно, или после разведения.

Примечание - Аналитическую порцию берут или непосредственно из первичной пробы, или из лабораторной пробы, если не требуется подготовка. Аналитическую порцию иногда разводят, образуя аналитический раствор, перед помещением в измерительное устройство.

3.5 аналитический раствор (analytical solution): Раствор, приготовленный перед измерением путем растворения аналитической порции в жидком или плотном материале с проведением реакции или без нее.

3.6 матрица (matrix): Компоненты материальной системы, за исключением аналита.

3.7 референтная методика выполнения измерения (reference measurement procedure): Методика выполнения измерения, принятая как дающая результаты, пригодные для их использования при оценке правильности измерения значений измеренных величин, полученных от других методик выполнения измерения для величин того же рода, для калибровки или для характеристики референтных материалов (образцов сравнения).

Примечания

1 Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99, 2.7.

2 Роль референтных методик выполнения измерений детально описана в стандартах [12] и [13].

3 Согласно терминологии ИСО, правильность связана со смещением, систематическим эффектом и систематической ошибкой, тогда как точность связана как с правильностью (с присущими ей параметрами), так и с прецизионностью, которая сама связана со стандартным отклонением, случайным эффектом и случайной ошибкой.

4 Термин "референтная методика выполнения измерения" понимается как методика выполнения измерения высшего порядка.

3.8 аналитическая чувствительность (analytical sensitivity): Частное изменения показания и соответствующего изменения значения величины, которая подлежит измерению.

Примечания

1 Термин "аналитическая чувствительность" не предназначен для применения в качестве синонима "предела обнаружения".

2 В Руководстве ИСО/МЭК 99 используют термин "чувствительность измерительной системы".

3.9 аналитическая специфичность (analytical specificity): Способность методики измерения определить только ту величину, которую предназначено измерить.

3.10 аналитическая интерференция (analytical interference): Систематическое влияние на измерение, вызванное влияющей величиной, которая сама не производит показания, но является причиной усиления или депрессии показаний.

3.11 влияющая величина (influence quantity): Величина, которая при прямом измерении не влияет на величину, подлежащую измерению, но влияет на отношение между показанием и результатом измерения.

Примечание - Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99, 2.52.

3.12 измеряемая величина (mesurand): Величина, предназначенная для измерения.

Примечания

1 Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99, 2.3.

2 Термин "аналит" не следует использовать как измеряемую величину. Аналит является компонентом измеряемой величины.

Пример - В обозначении "Кровь - концентрация количества вещества глюкозы" термин "глюкоза" означает аналит, равнозначный компоненту.

3.13 предел обнаружения (detection limit, limit of detection): Значение измеряемой величины, полученное данной методикой выполнения измерения, для которой вероятность ложного утверждения отсутствия компонента в материале составляет при вероятности ложного утверждения о присутствии компонента.

Примечания

1 Международный союз теоретической и прикладной химии рекомендует ошибочные значения и равными 0,05.

2 Иногда используют сокращение LOD.

3 Термин "чувствительность" неприменим для данного понятия.

4 Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99, 4.18.

3.14 калибратор (calibrator): Стандарт измерения, используемый для калибровки.

Примечание - Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99, 5.12.