ГОСТ Р ИСО 15194-2013

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские для диагностики

Измерение величин в пробах биологического происхождения

Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации

diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation*

ОКС 11.100

Дата введения 2014-08-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Первый Московский государственный медицинский университет им.И.М.Сеченова" Минздрава РФ на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 августа 2013 г. N 621-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15194:2009* "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации" (ISO 15194:2009 "In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and content of supporting documentation").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15194-2007

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Система референтных измерений необходима для получения таких результатов измерений для научных, технологических и практических целей, которые достоверны, сравнимы и метрологически прослеживаются до эталонов и/или референтных методик измерения наивысшего метрологического уровня.

Стандартными образцами являются вещества или устройства, используемые для получения такой прослеживаемости, несмотря на время, расстояние и различия методик выполнения измерения. Аттестованные стандартные образцы необходимы на высших метрологических уровнях иерархии калибровки.

Каждый аттестованный стандартный образец должен быть снабжен документацией, содержащей сведения об источниках материала, описание, результаты измерений, метрологическую прослеживаемость, инструкции по применению, данные о стабильности и условиях хранения, а также предупреждения об опасности для здоровья и о мерах безопасности. Настоящий стандарт определяет требования к качеству таких материалов и содержанию и формату соответствующей сопроводительной документации.

Стандартные образцы используют для одной из трех основных целей:

a) калибровки значений величины, выдаваемых измерительной системой или приписанных другому стандартному образцу;

b) подтверждения или контроля правильности значений, измеренных в конкретной лаборатории или группе лабораторий;

Примечание - В терминологии, принятой ИСО, термин "правильность" связан со "смещением", "систематическим эффектом" и "систематической погрешностью", тогда как термин "точность" связан как с "правильностью" (и присущими ей характеристиками), так и с "прецизионностью", которая связана со стандартным отклонением", "коэффициентом вариации", "случайным эффектом" и "случайной погрешностью"

c) оценки функциональных свойств новой методики измерения.

Максимально приемлемая неопределенность измерений значения, приписанного стандартному образцу, зависит от требований к измеренным значениям величины, полученным с применением методики измерения с использованием стандартного образца.

Поскольку правильное применение стандартного образца обусловлено его описанием, необходимо следовать указаниям прилагаемой к нему документации.

Преимущества наличия стандартов приведены в Руководстве ИСО/МЭК 15 [7].

Второе издание настоящего стандарта отменяет и заменяет технически пересмотренное первое издание - ИСО 15194:2002.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации для того, чтобы они отвечали высокому метрологическому уровню в соответствии с ИСО 17511. Требования распространяются на аттестованные стандартные образцы, классифицируемые как первичные эталоны, вторичные эталоны и международные согласованные калибраторы, и применяемые как калибраторы, либо как контрольные материалы правильности. Настоящий стандарт также устанавливает требования к получению данных для определения значения и представления приписанного значения и его неопределенности измерения.

Настоящий стандарт применяется к аттестованным стандартным образцам с приписанными значениями дифференциальных или рациональных величин. В приложении А содержится информация о стандартных образцах качественных свойств и порядковых величин.

Настоящий стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro, хотя многие элементы могут быть использованы.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 31 (все части). Величины и единицы

________________

В настоящее время серия ИСО 31 постепенно заменяется ИСО 80000 и МЭК 80000.

ИСО 5725-2 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод для определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерения

ИСО 17511:2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro - Измерение величин в биологических пробах - Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

ИСО 18153 Изделия медицинские для диагностики in vitro - Измерение величин в биологических пробах - Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам

Руководство ИСО 31 Референтные материалы - Содержание сертификатов и маркировки

Руководство ИСО 34 Общие требования к компетентности производителей референтных материалов

Руководство ИСО 35 Референтные материалы - Общие и статистические принципы для сертификации

Руководство ИСО/МЭК 98-3:2008 Руководство по выражению неопределенности измерения (GUM 1995)

Руководство ИСО/МЭК 99:2007 Международный словарь по метрологии - Основные и общие понятия и соответствующие термины (VIM)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины, приведенные в Руководстве ИСО/МЭК 99, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 первичный эталон (primary measurement standard): Эталон измерения, значение величины и неопределенность измерения которого установлены с применением первичной методики измерения.

ПРИМЕР - Первичный эталон концентрации количества вещества, подготовленный путем растворения известного количества вещества химического компонента в известном объеме раствора.

Примечание 1 - Руководство ИСО/МЭК 99, 5.4.

Примечание 2 - Понятие первичного эталона применимо как для основных, так и для производных величин.

Примечание 3 - Объяснение роли первичного эталона в иерархии калибровки приведено в ИСО 17511 и ИСО 18153.

3.2 вторичный эталон (secondary measurement standard): Эталон, значение величины и неопределенность измерения которого приписаны в результате сличения с первичным эталоном величины того же рода.

Примечание 1 - Отношение может быть получено непосредственно сличением между первичным и вторичным эталонами или с применением промежуточной измерительной системы, откалиброванной по первичному эталону и приписывающей результат измерения вторичному эталону.

Примечание 2 - Руководство ИСО/МЭК 99, 5.5.

ПРИМЕР - Стандарт NIST. Референтный материал 1951b, липиды в замороженной сыворотке человека являются вторичным эталоном, который откалиброван с использованием Стандарта NIST Референтного материала 1911с, Холестерин известной чистоты.

Примечание 3 - Термин "эталон" включает в себя термин "стандартный образец".

Примечание 4 -. Объяснение роли вторичного эталона в иерархии калибровки приведено в ИСО 17511 и ИСО 18153.

3.3 международный согласованный (общепринятый) калибратор, международный согласованный калибровочный материал (international conventional calibrator, international conventional calibration material): Калибратор, значение величины которого не прослежено метрологически до Международной системы единиц, а приписано на основе международного соглашения.

Примечание 1 - Величина установлена применительно к предназначенному применению.

Примечание 2 - ИСО 17511, 3.11.

3.4 стандартный образец, образец для сравнения (reference material, RM): Материал, достаточно гомогенный и стабильный в отношении одного или нескольких свойств, используемый при калибровке, приписывании значения другому материалу или обеспечении качества.

Примечание 1 - Понятие "стандартный образец" включает в себя материалы, представляющие величины, а также качественные свойства.

Примечание 2 - Руководство ИСО/МЭК 99, 5.13.

ПРИМЕР 1 - Сыворотка человека с приписанным значением величины для концентрации количества вещества холестерина, используемая только как калибратор, передающий единицу величины.

ПРИМЕР 2 - Состав ДНК, содержащий специфическую последовательность нуклеиновой кислоты, передающий качественное свойство.

Примечание 3 - В настоящем определении термин "значение" включает в себя и "значение величины" и "значение качественного свойства".

Примечание 4 - Некоторые стандартные образцы имеют величины, которые метрологически прослеживаются до единиц измерения, не входящих в систему единиц СИ. Такие материалы могут содержать антитела, для которых Международные единицы (МЕ) приписаны Всемирной организацией здравоохранения.

Примечание 5 - Стандартный образец иногда включен в специально изготовленное изделие, например, следующее:

- стекло с известной оптической плотностью в держателе фильтра пропускания;

- шарики частиц одного размера, нанесенные на слайд для микроскопии;

- калибровочную плашку для ридера плашек для микротитрования.

3.5 аттестованный стандартный образец (certified reference material, CRM): Стандартный образец, сопровождаемый документацией, изданной уполномоченным органом и основанной на подтвержденных процедурах, использованных для получения значения специфического свойства с неопределенностью и прослеживаемостью.

Примечание 1 - Руководство ИСО/МЭК 99, 5.14.

ПРИМЕР - Сыворотка человека, содержащая холестерин с приписанным значением величины и неопределенностью измерения, утвержденной приложенным сертификатом, предназначенная для использования как калибратор или контрольный материал правильности.

Примечание 2 - В этом определении термин "неопределенность" включает в себя и "неопределенность измерения" и "неопределенность качественного свойства", такого как идентичность и последовательность, выраженных как вероятности. Термин "прослеживаемость" означает "метрологическую прослеживаемость" значения величины и прослеживаемость значения качественного свойства.

Примечание 3 - "Аттестованный стандартный образец" является специфическим понятием в рамках термина "стандартный образец".

3.6 матрица (материальной системы) [matrix (of a material system)]: Все компоненты материальной системы за исключением аналита.

3.7 матричный эффект (matrix effect): Влияние свойства пробы, независимое от присутствия аналита, на измерение и, тем самым, на измеренное значение величины.

Примечание 1 - Заданной причиной матричного эффекта является влияющая величина.

Примечание 2 - Матричный эффект зависит от деталей стадий измерений, описанных в процедуре измерения.

ПРИМЕР - На измерение концентрации количества вещества натрия в плазме пламенной эмиссионной спектрометрии может повлиять вязкость пробы.