Действующий

О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 24 ноября 2023 года)

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 года N 78

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

(с изменениями на 24 ноября 2023 года)

I. Общие положения
II. Определения
III. Общие принципы регистрации лекарственных препаратов
IV. Общие принципы экспертизы лекарственных препаратов
V. Порядок регистрации и экспертизы лекарственных препаратов по процедуре взаимного признания
VI. Порядок регистрации и экспертизы по децентрализованной процедуре в референтном государстве и государствах признания
VII. Установление пострегистрационных мер
VIII. Подтверждение регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата
IX. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата
X. Приостановка, отзыв (отмена) регистрационного удостоверения,или ограничение применения, или внесение изменений в условия регистрационного удостоверения
XI. Условия обращения лекарственных препаратов в государствах-членах
XII.Обязанности держателей регистрационных удостоверений
XIII. Процедура приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по правилам государства-члена, в соответствие с требованиями Союза
XIV. Переходные положения
XV. Особые случаи
Приложение N 1. Требования к документам регистрационного досье (в формате общего технического документа)
Приложение N 2. Формы заявлений о регистрации, перерегистрации лекарственного препарата, приведении в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата
Приложение N 3. Указания по составлению нормативного документа по качеству, сопровождающего заявление на регистрацию лекарственного препарата
Приложение N 4. Требования к формату и расположению документов регистрационного досье лекарственного препаратав формате общего технического документа (ОТД)
Приложение N 5. Структура общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов медицинского применения
Приложение N 6. Форма экспертного отчета по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований
Приложение N 7. ФОРМА ЭКСПЕРТНОГО ОТЧЕТА по оценке клинических исследований
Приложение N 8. Форма экспертного отчета по критической оценке аспектов качества лекарственного препарата
Приложение N 9. Форма экспертного отчета по присвоению статуса новой активной фармацевтической субстанции
Приложение N 10. Процедура работы с мастер-файлом на активную фармацевтическую субстанцию
Приложение N 11. Форма предварительного сводного отчета
Приложение N 12. Перечень сведений, подлежащих включению в протокол лабораторных испытаний, осуществляемых в аккредитованных лабораториях государств - членов Евразийского экономического союза
Приложение N 13. Указания по составлению экспертного отчета по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований
Приложение N 14. Указания по составлению экспертного отчета о критической оценке аспектов качества лекарственного препарата
Приложение N 15. Указания по составлению экспертного отчета об оценке клинических исследований
Приложение N 16. Форма экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества
Приложение N 17. Форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения
Приложение N 18. Форма замечаний от государства признания
Приложение N 19. Правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения
Приложение N 20. Правила проведения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения
Приложение N 21. Форма заключения по оценке вносимых изменений типа I
Приложение N 22. Форма экспертного отчета по оценке результатов доклинических и клинических аспектов воспроизведенных или гибридных лекарственных средств
Приложение N 23. Указания по составлению экспертного отчета по оценке результатов доклинических и клинических аспектов воспроизведенных лекарственных средств

О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 24 ноября 2023 года)

УТВЕРЖДЕНЫРешением СоветаЕвразийской экономической комиссииот 3 ноября 2016 года N 78

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 года N 78