Указания по составлению нормативного документа по качеству, сопровождающего заявление на регистрацию лекарственного препарата
Проект нормативной документации по контролю качества (далее - НД) должен включать 8 разделов:
1. Титульный лист, включающий:
наименование лекарственного препарата (торговое наименование и МНН, при его отсутствии - общепринятое (группировочное) наименование, при отсутствии последнего - химическое наименование):
лекарственную форму;
дозировку(-и);
наименование держателя регистрационного удостоверения и страны;
поле для указания номера НД (указывается в виде номера регистрационного удостоверения, выданного референтным государством и даты регистрации в формате ДД.ММ.ГГГГ, которая указывается через дефис);
гриф согласования.
2. Состав лекарственного препарата приводят в соответствии с разделом 3.2.Р.5.1 модуля 3 регистрационного досье (без указания функционального назначения) в отдельном разделе НД в виде указания качественного и количественного состава фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ со ссылками на фармакопеи или на нормативные документы, регламентирующие их качество.
3. Спецификация (в соответствии с разделом 3.2.Р.5.1 модуля 3 регистрационного досье) в виде таблицы из 3 столбцов:
перечень всех показателей качества;
нормы (допустимые пределы);
ссылки на методы испытаний.
Показатели качества следует устанавливать в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи Евразийского экономического союза (далее - Союз) на лекарственные формы с учетом особенностей конкретной лекарственной формы лекарственного препарата в зависимости от природы фармацевтической субстанции и в соответствии с настоящим документом.
Наименование показателей качества в спецификации указывается в соответствии с Фармакопеей Евразийского экономического союза.
В случае если испытание по отдельным показателям проводится выборочно или с установленной периодичностью, в спецификации устанавливают выборочность и периодичность испытаний.
4. Подробное описание выполнения методов и методик испытаний лекарственного препарата по всем показателям качества спецификации со ссылками на Фармакопею Союза (если применимо) осуществляется в соответствии с разделом 3.2.Р.5.2 модуля 3 регистрационного досье.
5. В разделе НД "Упаковка" описывают первичную упаковку (ампулы, флаконы, банки, пакеты и т. п.), количество единиц продукции в первичной упаковке (например, количество таблеток в контурной ячейковой или безъячейковой упаковке), промежуточную, вторичную (потребительскую) упаковку и количество первичных упаковок в ней (например, количество контурных ячейковых упаковок во вторичной упаковке), наличие поглотителя влаги, листка-вкладыша (инструкции по медицинскому применению), комплектность (игла, капельница, зажим и др.) и др.
6. В разделе НД "Маркировка" дается ссылка на раздел 1.3.2 модуля 1 регистрационного досье.
7. Условия хранения.
8. Срок годности (хранения).