121. Дата подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата для всех государств-членов, в которых зарегистрирован лекарственный препарат, определяется датой регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания или децентрализованной процедуре.
Для лекарственных препаратов, которые не признаны в качестве орфанных на территории какого-либо государства-члена в соответствии с его законодательством, дата подтверждения регистрации (перерегистрации) определяется по дате регистрации этого лекарственного препарата в данном государстве-члене Союза по процедуре взаимного признания.
122. Подтверждение регистрации (перерегистрация) осуществляется на основании переоценки соотношения "польза - риск", проводимой уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства-члена, с подготовкой экспертного отчета по оценке лекарственного препарата.
Экспертиза лекарственного препарата при подтверждении регистрации (перерегистрации) в государствах признания осуществляется путем:
рассмотрения заявления, документов и данных регистрационного досье;
рассмотрения экспертного отчета по оценке, подготовленного референтным государством.
В период проведения процедуры подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата допускается его обращение на территории Союза.
123. Заявитель подает заявления на подтверждение регистрации (перерегистрацию) во все государства-члены, в которых зарегистрирован лекарственный препарат.
Заявитель вправе отозвать свое заявление в любое время до окончания осуществления процедуры подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата, письменно уведомив об отзыве уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление.
(Абзац дополнительно включен с 6 октября 2021 года решением Совета ЕЭК от 5 марта 2021 года N 14)
В случае отзыва заявления уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление, прекращает его рассмотрение по существу и возвращает заявителю оригиналы представленных вместе с заявлением документов и (или) сведений.
(Абзац дополнительно включен с 6 октября 2021 года решением Совета ЕЭК от 5 марта 2021 года N 14)
124. В случае если держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата не подает заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию) до окончания срока действия регистрационного удостоверения, регистрационное удостоверение лекарственного препарата признается недействительным.
125. Процедура подтверждения регистрации (перерегистрации) не должна превышать 80 рабочих дней с даты подачи заявления на подтверждение регистрации (перерегистрацию) в референтном государстве и 50 рабочих дней в каждом из государств признания, участвующих в процедуре.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию)
126. Заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию) лекарственного препарата должно быть подано не ранее 140 рабочих дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в референтном государстве, но не позднее даты истечения срока действия регистрационного удостоверения.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию)
127. В целях подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы:
а) заявление на регистрацию (перерегистрацию) лекарственного препарата на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, по форме в соответствии приложением N 2 к настоящим Правилам;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию)
б) документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за подтверждение регистрации (перерегистрацию) и экспертизу в случае и порядке, установленных в соответствии с законодательством референтного государства, на бумажном носителе или в виде электронного документа;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию)
в) модули 1 и 2 регистрационного досье, подготовленные в соответствии с приложениями N 1-5 к настоящим Правилам, на электронном носителе; В случае если представляется заявление на подтверждение регистрации лекарственного препарата по документам регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями Союза и имеющего обязательства пострегистрационного периода, предусмотренные разделом VII настоящих Правил, по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) заявителем дополнительно могут представляться не представленные ранее в регистрационном досье документы модулей 1 и 3, а также модулей 4 и 5 (при необходимости);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)
г) в соответствии с требованиями законодательства государства-члена представление документов, указанных в подпунктах "а" - "в" настоящего пункта, может осуществляться с использованием электронного документооборота без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе, подписанных и (или) заверенных электронной подписью заявителя, в случаях, предусмотренных настоящими Правилами.
(Подпункт дополнительно включен с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36)