187. Если форма выпуска лекарственного препарата включает компоненты, являющиеся медицинскими изделиями, необходимо отразить сведения о регистрации медицинского изделия в регистрационном досье. Кроме того, если изделие является сложным по строению и может представлять собой комплексную систему доставки, также требуется вложить в регистрационное досье лекарственного препарата экспертное заключение по безопасности, качеству, эффективности медицинского изделия с точки зрения его влияния на клинические характеристики лекарственного препарата в целом.
188. Внесение изменений в регистрационное досье вакцин при изменении штаммового состава вакцин для профилактики гриппа, а также регистрация пандемических и препандемических вакцин для профилактики гриппа и внесение изменений в их регистрационное досье осуществляются в соответствии с приложением N 24 к настоящим Правилам.
(Пункт дополнительно включен с 20 января 2019 года решением Совета ЕЭК от 14 июня 2018 года N 55)