147. После регистрации лекарственного препарата в референтном государстве держатель регистрационного удостоверения должен вносить изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата (далее - внесение изменений), которые могут потребоваться в целях обеспечения соответствия производства и контроля качества лекарственного средства современному уровню общепринятых научных методов.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию)
Такие изменения должны утверждаться уполномоченным органом государства-члена, в котором зарегистрирован лекарственный препарат (либо этот уполномоченный орган должен уведомляться о них в соответствии с утвержденной процедурой). При этом внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата должно инициироваться заявителем через уполномоченный орган (экспертную организацию) того же референтного государства, которое осуществляло регистрацию лекарственного препарата.
Допускается внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного по процедуре взаимного признания в референтном государстве, до начала процедуры признания в заявленных государствах признания в соответствии с пунктом 66_1 настоящих Правил.
(Абзац дополнительно включен с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36)
148. Держатель регистрационного удостоверения обязан сообщать уполномоченному органу государства-члена обо всех новых сведениях, которые могут потребовать изменения документов и данных, содержащихся в регистрационном досье лекарственного препарата.
Держатель регистрационного удостоверения должен незамедлительно уведомить уполномоченный орган государства-члена о любом запрете или ограничении медицинского применения лекарственного препарата, наложенном уполномоченными органами какого-либо государства, на рынке которого находится лекарственный препарат, и обо всех прочих сведениях, которые могут повлиять на оценку соотношения "польза - риск" рассматриваемого лекарственного препарата. Сведения должны включать в себя как положительные, так и отрицательные результаты клинических исследований или иных исследований (в том числе содержащие доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики) по всем показаниям и во всех группах пациентов независимо от включения их в регистрационное досье, а также данные о применении лекарственного препарата, если такое применение не соответствует условиям регистрации.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию)
149. Держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить соответствие информации о лекарственном препарате текущим научно обоснованным медицинским стандартам, включая заключения экспертиз и рекомендаций уполномоченных органов в сфере обращения лекарственных средств других стран.
150. Для обеспечения непрерывной оценки соотношения пользы и риска зарегистрированного лекарственного препарата уполномоченный орган государства-члена (в том числе по запросу экспертной организации) вправе направить держателю регистрационного удостоверения на зарегистрированный лекарственный препарат запрос о представлении данных, подтверждающих, что соотношение "польза - риск" зарегистрированного лекарственного препарата остается благоприятным. Держатель регистрационного удостоверения обязан представить этому уполномоченному органу (экспертной организации) необходимые материалы в максимально короткий срок, но не позднее 20 рабочих дней с даты получения соответствующего запроса.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию)
Уполномоченный орган государства-члена (в том числе по запросу экспертной организации) вправе направить держателю регистрационного удостоверения на зарегистрированный лекарственный препарат запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора. Держатель регистрационного удостоверения должен представить соответствующую копию в течение 10 рабочих дней с даты получения данного запроса.
151. Вносимые изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата не должны менять положительное соотношение "польза - риск" лекарственного препарата.
152. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата осуществляется в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата и правилами их внесения в соответствии с приложениями N 19 и 20 к настоящим Правилам. Экспертиза внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с приложением N 20 к настоящим Правилам.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию)
Заявитель вправе отозвать свое заявление в любое время до окончания осуществления процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата, письменно уведомив об отзыве уполномоченный
(Абзац дополнительно включен с 6 октября 2021 года решением Совета ЕЭК от 5 марта 2021 года N 14)
В случае отзыва заявления уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление, прекращает его рассмотрение по существу и возвращает заявителю оригиналы представленных вместе с заявлением документов и (или) сведений.
(Абзац дополнительно включен с 6 октября 2021 года решением Совета ЕЭК от 5 марта 2021 года N 14)
Экспертный отчет по оценке изменений в регистрационное досье лекарственного препарата составляется экспертной организацией референтного государства по результатам данной экспертизы в соответствии с приложением N 21 к настоящим Правилам в случае внесения изменений типа I, за исключением административных изменений.
(Абзац дополнительно включен с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36)
Для принятия решения о возможности внесения в регистрационное досье административного изменения заявителем вместе с заявлением о внесении данного изменения должно быть представлено на бумажном носителе или в электронном виде подтверждение уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства о том, что соответствующая версия (последовательность) регистрационного досье валидна и приобщена к электронному регистрационному досье.
(Абзац дополнительно включен с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36)
По результатам экспертизы изменений типа II экспертной организацией референтного государства в случае одобрения заявленного изменения должен быть актуализирован экспертный отчет по оценке в соответствии с приложением N 16 к настоящим Правилам.
(Абзац дополнительно включен с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36)
По результатам экспертизы изменений типа II экспертной организацией референтного государства в случае неодобрения заявленного изменения в уполномоченный орган направляется информация с мотивированной позицией экспертов.
(Абзац дополнительно включен с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36)
В целях актуализации информации о лекарственном препарате по результатам экспертизы изменений II типа, вносимых в регистрационное досье лекарственного препарата, приведенное в соответствие с требованиями Союза, экспертной организацией референтного государства в заключительном экспертном отчете по оценке лекарственного препарата могут устанавливаться одно или несколько дополнительных требований в соответствии с пунктом 116 настоящих Правил.