(Наименование в редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию)
170. Регистрационные досье лекарственных препаратов, зарегистрированных в государствах-членах, должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 года в соответствии с настоящей процедурой.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию)
171. Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза включает в себя представление документов регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат в формате общего технического документа в соответствии с приложением N 1 к настоящим Правилам.
При инициировании процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства письменное подтверждение, что документы и данные, содержащиеся в представленном обновленном регистрационном досье в формате общего технического документа, соответствуют по своему содержанию данным регистрационного досье зарегистрированного в государствах-членах (государстве-члене) лекарственного препарата и не содержат изменений регистрационного досье, влияющих на качество, эффективность, безопасность или соотношение "польза - риск" лекарственного препарата, в виде документа "К сведению экспертов", предусмотренного пунктом 1.0 приложения N 1 к настоящим Правилам.
(Абзац в редакции, веденной в действие с 27 мая 2021 года решением Совета ЕЭК от 23 апреля 2021 года N 34, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2021 года; в редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36; в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)
Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза в части приведения проектов макетов упаковки, общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и нормативного документа по качеству в соответствие с актами Комиссии не рассматривается как изменение, требующее переоценки соотношения "польза - риск", и не является изменением, влияющим на соответствие содержания данных регистрационного досье, приводимого в соответствие с требованиями Союза, содержанию данных регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата.
(Абзац дополнительно включен с 27 мая 2021 года решением Совета ЕЭК от 23 апреля 2021 года N 34, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2021 года)
В соответствии с требованиями законодательства государства-члена представление документов, указанных в абзацах первом и втором настоящего пункта, может осуществляться с использованием электронного документооборота без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе, подписанных и (или) заверенных электронной подписью заявителя, в случаях, предусмотренных настоящими Правилами.
(Абзац дополнительно включен с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36)
172. При приведении в соответствие с требованиями Союза, заявителем могут одновременно вноситься изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата. В этом случае процедура внесения таких изменений и оценка досье на соответствие актам, входящим в право Союза, осуществляется в соответствии с приложениями N 19 и 20 к настоящим Правилам.
Перечень изменений, которые в соответствии с настоящим пунктом могут вноситься заявителем одновременно с приведением в соответствие с требованиями Союза, указан в дополнении VI к приложению N 19 к настоящим Правилам и содержит неклассифицируемые изменения IB типа. При этом уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе рассматривать вносимые одновременно изменения в сроки, предусмотренные для процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза.
(Абзац дополнительно включен с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142)
По окончании процедуры приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза в референтном государстве допускается внесение заявителем изменений по процедуре в соответствии с приложениями N 19 и 20 к настоящим Правилам до инициирования процедуры взаимного признания в государстве (государствах) признания (до подачи соответствующего заявления в уполномоченный орган (экспертную организацию) государств признания).
(Абзац дополнительно включен с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36)
173. Длительность процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с актами, входящими в право Союза, не превышает 70 рабочих дней с даты подачи соответствующего заявления на приведение регистрационного досье в соответствие с актами, входящими в право Союза.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию)
174. В случае если лекарственный препарат зарегистрирован более чем в одном государстве-члене, заявитель выбирает одно из них в качестве референтного государства, в уполномоченный орган (экспертную организацию) которого направляет заявление, документы и данные регистрационного досье в соответствии с пунктом 175 настоящих Правил. При принятии положительного решения о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с актами, входящими в право Союза, уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства процедура приведения в соответствие регистрационного досье лекарственного препарата в государствах признания осуществляется по типу взаимного признания регистрации в соответствии с процедурами, указанными в пунктах 66-82 настоящих Правил.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию)
Допускается внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата в референтном государстве в соответствии с приложениями N 19 и 20 к настоящим Правилам до инициирования процедуры взаимного признания в государстве (государствах) признания.
(Абзац дополнительно включен с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36)
Допускается одновременное инициирование процедуры взаимного признания в нескольких государствах признания.
(Абзац дополнительно включен с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36)
175. Для приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза и продолжения обращения лекарственного препарата на территориях государств-членов, в которых он зарегистрирован, заявитель подает в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства, в котором зарегистрирован лекарственный препарат:
заявление на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, по форме в соответствии с приложением N 2 к настоящим Правилам;
документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за приведение в соответствие с требованиями Союза в случае и порядке, которые установлены в соответствии с законодательством государств признания, на бумажном носителе или в виде электронного документа;
модули 1-3 регистрационного досье лекарственного препарата на электронном носителе и (или) в виде электронных документов в соответствии с приложениями N 1-5 к настоящим Правилам.
При этом модуль 2 регистрационного досье допускается представлять в виде обзорных частей с необходимой актуализацией изменений (в форме приложений) в соответствующих разделах 2.3-2.5 модуля 2 регистрационного досье.