ФОРМА
замечаний от государства признания
(форма)
Замечания от государства признания
Вид процедуры | Процедура взаимного признания | |
| децентрализованная процедура | |
1. День | |
2. Замечания от |
Заявление N | |
Дата | |
Наименование лекарственного препарата | |
Активная фармацевтическая субстанция(и) | |
Дозировка(и) или концентрация(и) | |
Лекарственная форма | |
Форма выпуска | |
Заявитель (представитель заявителя) |
<Государство - член Союза> согласно с общим заключением референтного государства и готово выдать регистрационное удостоверение на <заявляемый на регистрацию лекарственный препарат>.
или:
<Государство - член Союза> считает, что применение данного препарата связано с серьезным потенциальным риском для здоровья населения (см. далее), и в настоящее время не готово выдать регистрационное удостоверение.
2. Серьезный потенциальный риск для здоровья населения
2.1. Общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) и маркировка
Развернутые возражения с обоснованиями и перекрестными ссылками на страницы регистрационного досье, нормативных документов, научных руководств, публикаций, экспертных заключений, прилагаемых к форме |
2.2. Модуль 3. "Качество"
Развернутые возражения с обоснованиями и перекрестными ссылками на страницы регистрационного досье, нормативных документов, научных руководств, публикаций, экспертных заключений, прилагаемых к форме |
2.3. Модуль 4. "Доклинические исследования"
Развернутые возражения с обоснованиями и перекрестными ссылками на страницы регистрационного досье, нормативных документов, научных руководств, публикаций, экспертных заключений, прилагаемых к форме |