Действующий

О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 24 ноября 2023 года)

Приложение N 19
к Правилам регистрации и экспертизы
лекарственных средств
для медицинского применения

Правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения

(с изменениями на 22 мая 2023 года)

I. Общие положения
II. Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных более чем в одном государстве-члене
III. Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальной процедуре (только в референтном государстве)
IV. Прочие аспекты
V. Заключительные положения
Дополнение I. Расширение регистрации
Дополнение II. Классификация изменений
Дополнение III. Случаи группировки изменений, описанных в абзаце третьем пункта 1.7.2 и абзаце третьем пункта 3.4.2 настоящего документа
Дополнение IV. Документы, представляемые заявителем в целях внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата (досье на изменение)
Дополнение V. Классификация изменений в регистрационное досье лекарственного препарата
Дополнение VI. Перечень изменений, которые в соответствии с пунктом 172 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств, могут вноситься заявителем одновременно с процедурой приведения регистрационного досье лекарственного препарата в ...

О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 24 ноября 2023 года)

Приложение N 19к Правилам регистрации и экспертизылекарственных средствдля медицинского применения

Приложение N 19
к Правилам регистрации и экспертизы
лекарственных средств
для медицинского применения