ГОСТ 34993-2023

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРОДУКЦИЯ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ

Токсикологическая оценка на основе анализа токсикологических характеристик ингредиентов

Perfume and cosmetic products. Toxicological evaluation of cosmetics based on the analysis of the toxicological characteristics of its ingredients

МКС 71.100.70

Дата введения 2024-05-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Ассоциацией производителей парфюмерии, косметики, товаров бытовой химии и гигиены (АППИК БХ) и Российской Парфюмерно-Косметической Ассоциацией (РПКА)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 31 августа 2023 г. N 164-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 декабря 2023 г. N 1609-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34993-2023 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 мая 2024 г.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Безопасность парфюмерно-косметической продукции (далее - продукция) в целях защиты жизни и здоровья человека обеспечивается совокупностью требований, в том числе к токсикологическим показателям [1].

Изложенная в настоящем стандарте методика позволяет сделать заключение о токсикологической безопасности продукции на основе анализа соответствующих токсикологических характеристик ингредиентов, входящих в ее состав, и их воздействия на здоровье человека при условии соблюдения нормальных или обоснованно предсказуемых условий применения продукции. Токсикологическая оценка является самостоятельным методом и может быть использована при оценке соответствия продукции требованиям [1].

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на парфюмерно-косметическую продукцию (далее - продукция) и устанавливает методику проведения токсикологической оценки продукции на основе анализа токсикологических характеристик ингредиентов, входящих в состав продукции.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 32048 Продукция парфюмерно-косметическая. Термины и определения

ГОСТ 32296 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при внутрижелудочном поступлении методом фиксированной дозы

ГОСТ 32373 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при накожном поступлении

ГОСТ 32383 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение хронической токсичности при ингаляционном поступлении

ГОСТ 32437 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение хронической токсичности при накожном поступлении

ГОСТ 32519 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение хронической токсичности при внутрижелудочном поступлении

ГОСТ 32542 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при ингаляционном поступлении

ГОСТ 32634 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание кожи in vitro. Методы с использованием реконструированного человеческого эпидермиса

ГОСТ 32636 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Субхроническая ингаляционная токсичность: 90-дневное исследование

ГОСТ 32637 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Повторное исследование пероральной токсичности на грызунах: 90-дневное исследование

ГОСТ 32639 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Субхроническая кожная токсичность: 90-дневное исследование

ГОСТ 32641 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Определение токсичности при повторном/многократном пероральном поступлении вещества на грызунах. 28-дневный тест

ГОСТ 32643 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Токсичность подострая ингаляционная: 28-дневное исследование

ГОСТ 32644 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Острая пероральная токсичность - метод определения класса острой токсичности

ГОСТ 33506 Продукция парфюмерно-косметическая. Методы определения и оценки токсикологических показателей безопасности

ГОСТ 34637 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание кожи in vitro. Метод чрескожного электрического сопротивления

ГОСТ 34638 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание кожи in vitro. Метод мембранного барьера

ГОСТ 34639 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Раздражение кожи in vitro. Методы с использованием реконструированного человеческого эпидермиса

ГОСТ 34722 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Метод исследований помутнения и проницаемости роговицы крупного рогатого скота для определения химической продукции, вызывающей серьезное повреждение глаз, и химической продукции, не требующей классификации опасности как вызывающей раздражение или серьезное повреждение глаз

ГОСТ 34726 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Метод исследований in vitro с применением кратковременной экспозиции для определения химической продукции, вызывающей серьезное повреждение глаз, и химической продукции, не требующей классификации опасности как вызывающей раздражение или серьезное повреждение глаз

ГОСТ 34735 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Методы испытаний с применением реконструированного рогового эпителия человека (RhCE) для определения химической продукции, не требующей классификации опасности как вызывающей раздражение или серьезное повреждение глаз

ГОСТ 34736 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Метод испытаний с использованием извлеченного глаза курицы для определения химической продукции, вызывающей серьезное повреждение глаз, и химической продукции, не требующей классификации опасности как вызывающей раздражение или серьезное повреждение глаз

ГОСТ 34852 Методы испытаний на цитотоксичность. Оценка начальных доз для испытаний на острую пероральную системную токсичность. Серия по испытаниям и оценке N 129

ГОСТ 34853 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Метод определения проницаемости флуоресцеина для идентификации веществ, вызывающих разъедание и серьезное раздражение глаз

ГОСТ 34876 Метод отбора образцов тканей глаза для проведения гистологических исследований и получения данных. Серия по испытаниям и оценке N 160

ГОСТ 34877.1 Путь неблагоприятного исхода для сенсибилизации кожи, вызванной ковалентным связыванием с белками. Часть 1. Научные доказательства. Серия по испытаниям и оценке N 168

ГОСТ 34877.2 Путь неблагоприятного исхода для сенсибилизации кожи, вызванной ковалентным связыванием с белками. Часть 2. Применение при классификации и разработке интегрированных подходов к комплексной оценке и испытаниям химической продукции. Серия по испытаниям и оценке N 168

ГОСТ 34896 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Сенсибилизация кожи in vitro. Метод определения люциферазы ARE-Nrf2

ГОСТ 34899 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Сенсибилизация кожи in chemico. Методы, основанные на ключевых событиях пути неблагоприятного исхода при ковалентном связывании с белками

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов (и классификаторов) на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (www.easc.by) или по указателям национальных стандартов, издаваемым в государствах, указанных в предисловии, или на официальных сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации. Если на документ дана недатированная ссылка, то следует использовать документ, действующий на текущий момент, с учетом всех внесенных в него изменений. Если заменен ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, то следует использовать указанную версию этого документа. Если после принятия настоящего стандарта в ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение применяется без учета данного изменения. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены термины по [1], ГОСТ 33506, ГОСТ 32048, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 биодоступность: Скорость и степень, с которыми вещество может быть поглощено организмом и доступно для метаболизма или взаимодействия с биологически значимыми рецепторами.

3.1.2 дермальная абсорбция; DA: Способность вещества проникать в кожу на уровне одного или нескольких структурных слоев кожи.

3.1.3 доза: Основная мера экспозиции, характеризующая количество химического вещества, воздействующее на организм.

3.1.4 зависимость "доза-эффект": Корреляция между дозой и долей экспонированной популяции, у которой развился специфический эффект.

3.1.5 идентификация опасности: Установление вида и природы нежелательных эффектов, которые вызваны свойствами воздействующего ингредиента.

3.1.6 коэффициент удержания: Относительная величина, показывающая, какая часть нанесенного на кожу продукта доступна для поглощения.

3.1.7 нежелательный эффект: Неблагоприятная реакция для здоровья человека при условии соблюдения нормальных или обоснованно предсказуемых условий применения продукции.

3.1.8 опасность: Совокупность свойств фактора среды обитания человека (или конкретной ситуации), определяющих их способность вызывать неблагоприятные для здоровья эффекты при определенных условиях воздействия.

3.1.9 оценка рисков: Процесс, предназначенный для расчета или оценки риска для конкретного организма, системы или субпопуляции, включая выявление сопутствующих неопределенностей после воздействия оцениваемого вещества, с учетом как присущих ему характеристик, так и особенностей конкретной целевой аудитории.

3.1.10 риск: Вероятность причинения вреда жизни или здоровью человека.

3.1.11 экспозиция: Концентрация или численно выраженное количество вещества (продукции), контактирующая(ее) с организмом с определенной частотой и продолжительностью, т.е. показатель, учитывающий интенсивность и длительность контакта.

3.1.12 in vitro: Эксперимент в пробирке - вне живого организма.

3.1.13 in vivo: Эксперимент на живом организме.

3.1.14 in silico: Компьютерное моделирование (симуляция) эксперимента, чаще биологического.

3.2 В настоящем стандарте использованы следующие сокращения:

LOAEL - минимальная доза препарата, мг/кг массы тела, приводящая к развитию наблюдаемых нежелательных эффектов (lowest-observed-adverse-effect level);