ГОСТ Р 56429-2021 Изделия медицинские. Клиническая оценка

Структура настоящего стандарта

Структура документа MDCE WG/N56 FINAL:2019

Введение (1.0)

1.0 Введение

1 Область применения (2.0)

2.0 Область применения

2 Нормативные ссылки (3.0)

3.0 Ссылки

3 Термины и определения (4.0)

4.0 Определения

4 Общие требования (5.0)

5.0 Общие принципы клинической оценки

5 Структура отчета по клинической оценке (5.0 и 9.0)

6.0 Источники данных, используемых при клинической оценке

6 Определение предусмотренного назначения медицинского изделия (5.0)

7.0 Оценка клинических данных

7 Идентификация медицинского изделия (7.0)

8.0 Анализ клинических данных

8 Перечень применимых стандартов на изделие, содержащих описания конкретных общепринятых технических решений и требования к основным характеристикам изделия (6.0)

9.0 Отчет по клинической оценке

9 Правила формирования перечня литературных источников клинических данных и список отобранных публикаций (6.0 и 7.0)

10 Критический анализ литературных данных (8.0)

11 Анализ отчетов по клиническим исследованиям (8.0)

12 Заключение по клинической оценке (9.0)

13 Данные по квалификации авторов отчета (5.0)

Приложение А (справочное)

Разъяснение терминов 3.3 "клинические функциональные характеристики (clinical performance)" и 3.4 "клиническая безопасность (clinical safety)"

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным стандартам и документам, использованным в качестве ссылочных в примененном документе

Приложение ДБ (справочное)

Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа

Библиография

     Примечание - После заголовков разделов настоящего стандарта приведены в скобках номера аналогичных им разделов примененного в нем документа.