ГОСТ Р 56429-2021 Изделия медицинские. Клиническая оценка

     13 Данные по квалификации авторов отчета

13.1 Отчет по клинической оценке должен содержать данные по квалификации авторов отчета и, если применимо, компетентности клинической организации.

Примечание - Авторами отчета по клинической оценке являются лица и, если целесообразно, клинические организации, составившие части отчета, относящиеся к разделам 10-12. Данные о квалификации авторов отчета необходимы для демонстрации их возможности сделать достоверные выводы и экспертные заключения, в рамках проведения клинической оценки, а также выполнения требований настоящего стандарта и национальных регулирующих требований.

13.2 Данные по квалификации авторов должны включать в себя сведения об образовании, профессиональной сертификации/лицензиях, опыте работы, включая клиническое применение изделий, научные и клинические исследования рассматриваемого медицинского изделия и (или) его аналогов. Соответствие уровня квалификации авторов национальным регулирующим требованиям к проведению клинической оценки/исследования должно быть указано в данной части отчета.

13.3 Данные по компетентности клинической организации должны включать в себя описание профиля деятельности клинической организации и наличие разрешений регулирующих органов на осуществление медицинской деятельности и деятельности по проведению клинических исследований.