ГОСТ Р 56429-2021 Изделия медицинские. Клиническая оценка

Введение

Клиническая оценка является результатом процесса, который заключается в анализе и оценивании клинических данных, имеющих отношение к рассматриваемому медицинскому изделию (или к аналогичным медицинским изделиям), с целью проверки заявленной его изготовителем клинической результативности и клинической безопасности изделия, при условии его применения в соответствии с назначением и в условиях, предусмотренных изготовителем.

Клиническая оценка является непрерывным процессом, который должен проводиться изготовителем на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Изначально она проводится на этапе оценки соответствия установленным требованиям перед выпуском изделия в обращение и в дальнейшем повторяется по мере получения новой информации об уровнях клинической результативности и безопасности применения изделия. Новая информация используется в качестве дополнительных данных в процессе менеджмента риска по ГОСТ ISO 14971 и может потребовать внесения изменений в уже проведенную оценку риска, а также в документы по клиническим исследованиям, инструкции по применению медицинского изделия или в мероприятия по мониторингу безопасности изделий, выпущенных в обращение.

В рамках проведения клинической оценки ожидается, что изготовитель подтвердит или опровергнет соответствие рассматриваемого изделия своему предусмотренному назначению в указанных изготовителем условиях применения и что идентифицированные риски, связанные с применением изделия, а также возможные неблагоприятные события минимизированы и являются допустимыми по сравнению с пользой от предусмотренного применения. Все заявления изготовителя в отношении уровней клинической результативности и безопасности изделия (в том числе указанные в маркировке и сопроводительной документации) должны быть подтверждены соответствующими свидетельствами.

После выпуска изделия в обращение изготовитель должен в рамках своей системы менеджмента качества внедрить и поддерживать программы наблюдения, отслеживающие уровни клинической результативности и безопасности изделия. Используя информацию, полученную в рамках таких программ (например, отчеты по безопасности, в том числе отчеты о неблагоприятных событиях; данные из публикаций; данные клинических исследований и долгосрочных клинических наблюдений/исследований), изготовитель должен регулярно анализировать уровни клинической результативности и безопасности изделия, а также соотношения риск-польза, и обновлять клинические данные. Данный непрерывный процесс клинической оценки должен позволять изготовителю своевременно сообщать изменившуюся информацию по уровням клинической результативности и безопасности изделия органам по оценке соответствия и регулирующим органам.

Клиническая оценка должна проводиться объективно и включать в себя рассмотрение как благоприятных, так и негативных полученных данных, чтобы продемонстрировать достоверность клинических свидетельств. Многие изделия были разработаны или модифицированы путем постепенного внедрения инноваций и поэтому не являются совершенно новыми типами изделий. Таким образом, нередко возможно использовать клинические данные и публикации в отношении изделий-аналогов, сокращая требуемый объем данных, которые следует получить в рамках полномасштабных клинических исследований изделия. Также допускается использовать факт соответствия изделия требованиям признанных регулирующими органами стандартов в качестве свидетельства клинического соответствия изделий (такие стандарты на продукцию иногда именуют "частные" или "вертикальные" стандарты). Установленные в таких стандартах требования к конструкции изделия имеют хорошо известные уровни клинических функциональных характеристик, результативности и безопасности.

Клиническая оценка, проводимая до выпуска изделия в обращение, включает в себя следующие основные этапы:

- идентификация заявленных изготовителем уровней клинической результативности и безопасности изделия, требующих подтверждения;

- поиск и отбор опубликованных клинических данных, относящихся к изделию и его предусмотренному назначению;

- при недостаточности опубликованных данных проведение дополнительных клинических исследований для оценивания ранее не рассмотренных клинических аспектов;

- критический анализ данных и формирование заключения в отношении уровней клинической результативности и безопасности изделия.

Результаты клинической оценки медицинского изделия должны быть оформлены в виде отчета.

Настоящий стандарт подготовлен на основе документа Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), который работает над созданием общих регуляторных подходов в отношении проведения изготовителями клинической оценки их медицинских изделий. Поскольку в настоящее время принципы и административный порядок проведения клинической оценки являются исключительной компетенцией национального регулирующего органа, примененный в настоящем стандарте документ IMDRF был использован в той части, где устанавливаются требования к содержанию отчета по клинической оценке.