ГОСТ Р 56429-2021 Изделия медицинские. Клиническая оценка
ГОСТ Р 56429-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Клиническая оценка
Medical devices. Clinical evaluation
ОКС 11.040.01
03.120.10
Дата введения 2022-10-01
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Общие требования
- 5 Структура отчета по клинической оценке
- 6 Определение предусмотренного назначения медицинского изделия
- 7 Идентификация медицинского изделия
- 8 Перечень применимых стандартов на изделие, содержащих описания конкретных общепринятых технических решений и требования к основным характеристикам изделия
- 9 Правила формирования перечня литературных источников клинических данных и список отобранных публикаций
- 10 Критический анализ литературных данных
- 11 Анализ отчетов по клиническим исследованиям
- 12 Заключение по клинической оценке
- 13 Данные по квалификации авторов отчета
- Приложение А (справочное). Разъяснение терминов 3.3 "клинические функциональные характеристики (clinical performance)" и 3.4 "клиническая безопасность (clinical safety)"
- Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным стандартам и документам, использованным в качестве ссылочных в примененном документе
- Приложение ДБ (справочное). Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа
- Библиография