ГОСТ Р 56429-2021 Изделия медицинские. Клиническая оценка

     4 Общие требования

4.1 Отчет по клинической оценке должен быть включен в состав сводной технической документации на медицинское изделие, используемой для оценки соответствия регулирующим требованиям (см. ГОСТ Р 54329).

4.2 Проведение клинической оценки должно включать в себя рассмотрение достаточного объема клинических данных для обеспечения тщательного и всестороннего анализа клинических функциональных характеристик, результативности и клинической безопасности изделия. Отчет по клинической оценке должен включать в себя перечисление источников клинических данных, а также обоснование выбора этих источников. Объем клинических данных, собранных для клинической оценки, должен позволить подтвердить заявления изготовителя в отношении уровней клинических функциональных характеристик, результативности и безопасности изделия.