ГОСТ Р 56429-2021 Изделия медицинские. Клиническая оценка

     4 Общие требования

4.1 Отчет по клинической оценке должен быть включен в состав сводной технической документации на медицинское изделие, используемой для оценки соответствия регулирующим требованиям (см. ГОСТ Р 54329).

4.2 Проведение клинической оценки должно включать в себя рассмотрение достаточного объема клинических данных для обеспечения тщательного и всестороннего анализа клинических функциональных характеристик, результативности и клинической безопасности изделия. Отчет по клинической оценке должен включать в себя перечисление источников клинических данных, а также обоснование выбора этих источников. Объем клинических данных, собранных для клинической оценки, должен позволить подтвердить заявления изготовителя в отношении уровней клинических функциональных характеристик, результативности и безопасности изделия.

Примечание - В качестве источников данных должны быть рассмотрены:

- общепризнанные стандарты на продукцию, содержащие технические решения и критерии результативности и безопасности для конкретных типов изделий;

- признанные научные труды в соответствующей области медицины и рецензированные научные статьи;

- отчеты по клиническим исследованиям изделия;

- официальная информация регулирующих органов по происшествиям и неблагоприятным событиям с изделиями.

4.3 Отчет по клинической оценке должен быть выполнен с участием квалифицированного персонала и, если целесообразно, соответствующих клинических организаций. Отчет по клинической оценке, включая входящие в его состав отчеты по клиническим исследованиям, должен быть утвержден изготовителем изделия и, если применимо, компетентной клинической организацией. Все особые мнения как изготовителя изделия, так и компетентной клинической организации должны быть включены в отчет.

4.4 Отчет по клинической оценке должен содержать заключение, в котором формулируется вывод относительно клинической результативности и безопасности медицинского изделия, а также допустимости уровня совокупного остаточного риска и соотношения риск/польза, установленного в процессе менеджмента риска медицинского изделия по ГОСТ ISO 14971.

4.5 В отчете по клинической оценке должны быть указаны все ограничения, которые могут оказать влияние на достоверность результатов. Для каждого из таких ограничений должны быть указаны решения изготовителя по дальнейшему мониторингу и анализу клинических данных.

4.6 Изготовитель изделия должен проводить периодический мониторинг и анализ новых и (или) изменившихся данных из источников, использованных им при формировании отчета. Собранные в рамках мониторинга данные должны анализироваться на соответствие исходным данным, использованным при формировании отчета по клинической оценке, а также на соответствие критериям уведомления регулирующих органов о происшествиях и неблагоприятных событиях.