ГОСТ Р 56429-2021 Изделия медицинские. Клиническая оценка

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 клиническая оценка (clinical evaluation): Непрерывный процесс, состоящий в применении научно обоснованных методов для анализа и оценивания клинических данных, имеющих отношение к рассматриваемому медицинскому изделию, с целью проверки заявленной его изготовителем клинических функциональных характеристик, результативности и клинической безопасности изделия, при его применении в соответствии с назначением и в условиях, предусмотренных изготовителем.

3.2 отчет по клинической оценке (report of clinical evaluation): Документально оформленный результат анализа и оценивания собранных клинических данных.

3.3 клинические функциональные характеристики (clinical performance): Степень соответствия результатов клинического применения медицинского изделия (включая воспроизводимость результатов) заявлениям изготовителя в рамках определения предусмотренного назначения/применения изделия.

Примечание - Подробное разъяснение в отношении клинических функциональных характеристик и результативности медицинского изделия приведено в приложении А.

3.4 клиническая безопасность (clinical safety): Отсутствие нежелательных явлений и недопустимых рисков (включая ошибки пользователя) при применении изделия в рамках предусмотренного назначения.

Примечание - Подробное разъяснение в отношении клинической безопасности медицинского изделия приведено в приложении А.

3.5 клинические данные (clinical data): Документированные результаты клинического применения изделия, демонстрирующие его клинические функциональные характеристики, результативность и безопасность.

3.6 клинические свидетельства (clinical evidence): Клинические данные и отчеты о клинической оценке, имеющие отношение к рассматриваемому медицинскому изделию.

3.7 предусмотренное применение (назначение) (intended use/intended purpose): Применение, для которого продукция, процесс или услуга предусмотрены в соответствии со спецификациями, инструкциями и информацией, предоставляемыми изготовителем.

Примечание - Предусмотренные медицинские показания, категория пациентов, часть тела или тип ткани, с которой происходит взаимодействие, профиль пользователя, среда применения и принцип действия являются типичными элементами предусмотренного назначения/применения.

3.8 компетентная клиническая организация (competent clinical organization): Медицинская организация, уполномоченная в установленном порядке на проведение клинических исследований медицинских изделий и интерпретацию клинических данных.