ГОСТ Р 56429-2021 Изделия медицинские. Клиническая оценка

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям.

Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий.

За исключением медицинских изделий для диагностики in vitro, требования настоящего стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения.