ГОСТ Р 56429-2021 Изделия медицинские. Клиническая оценка

     7 Идентификация медицинского изделия

7.1 Идентификация изделия, в отношении которого проводится клиническая оценка, должна позволять установить все основные функциональные характеристики изделия, влияющие на его результативность и безопасность.

Примечание - Корректная идентификация изделия через набор основных функциональных характеристик необходима для сравнения изделия с аналогами, а также использования клинических данных в отношении аналогов при проведении клинической оценки. Изделия с одинаковыми основными характеристиками, влияющими на уровни результативности и безопасности, имеют один и тот же уровень результативности и безопасности.

7.2 Идентификация изделия должна включать в себя описание всех заявляемых вариантов исполнения и, если применимо, типоразмерный ряд, для которого проводится клиническая оценка.

Примечание - Предельные типоразмерные позиции, размерный шаг и критические сценарии применения, заявленные изготовителем, должны быть подтверждены компетентной клинической организацией в рамках клинической оценки.