ГОСТ Р 56429-2021 Изделия медицинские. Клиническая оценка

     6 Определение предусмотренного назначения медицинского изделия

6.1 Определение предусмотренного назначения медицинского изделия должно формироваться из совокупности заявлений изготовителя в отношении уровней клинических функциональных характеристик, результативности и безопасности медицинского изделия, которые подлежат проверке в рамках проведения клинической оценки. При этом формулировка предусмотренного назначения должна включать, по меньшей мере, показания к клиническому применению изделия, профиль пациентов, ожидаемый результат клинического применения, в том числе, если применимо, ожидаемые предельные уровни побочных действий и осложнений. Содержание определения предусмотренного назначения медицинского изделия должно быть достаточным для формулировки гипотезы, которую можно проверить в рамках клинических исследований.

6.2 Любые заявления в определении предусмотренного назначения должны соответствовать тем, которые были рассмотрены при оценивании уровня совокупного остаточного риска и соотношения риск/польза, установленных в результате менеджмента риска данного изделия. Соответствие заявлений изготовителя уровню совокупного остаточного риска и соотношению риск/польза должно быть подтверждено ссылками на записи по менеджменту риска в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971.

6.3 В случае если изделие предназначено для целей диагностики, определение назначения должно включать в себя заявления в отношении погрешности измерения и, если применимо, ошибок первого и второго рода при проверке диагностической гипотезы.

6.4 В случае если изделие предназначено для терапии, определение назначения должно включать в себя заявления изготовителя в отношении терапевтического эффекта, в сравнении с изделиями-аналогами или альтернативными признанными методами лечения.

6.5 В случае, если изделие предназначено для длительного применения, заявления изготовителя должны включать в себя параметры надежности (например, назначенный срок службы или среднюю наработку на отказ).