ГОСТ Р 56429-2021 Изделия медицинские. Клиническая оценка

     8 Перечень применимых стандартов на изделие, содержащих описания конкретных общепринятых технических решений и требования к основным характеристикам изделия

8.1 Отчет по клинической оценке должен содержать перечень стандартов на конкретные типы изделий, к которым относится рассматриваемое изделие. По каждому из стандартов, включенных в перечень, необходимо указать статус соответствия изделия и наличие отличий в конструкции.

Примечания

1 Некоторые типы изделий настолько давно применяются в клинической практике, что заложенные в них конкретные технические решения, требования к производственным процессам и требования к конкретным основным функциональным характеристикам могут быть стандартизированы/унифицированы на национальном, региональном или международном уровне. К таким изделиям могут быть отнесены, например, инъекционные иглы, презервативы, хирургические перчатки, бинты, стерилизаторы и т.п. Для таких изделий могут отсутствовать какие-либо опубликованные данные по уровням клинической результативности и безопасности за последние десятилетия. В то же время проведение клинических исследований для таких изделий может не соответствовать как практической целесообразности, так и этическим аспектам. В этом случае соответствие изделия требованиям данных стандартов, с учетом соответствия текущему уровню развития науки и техники и отсутствия каких-либо литературных данных и сообщений о происшествиях с такими изделиями, является достаточной демонстрацией должного уровня клинической результативности и безопасности.

2 В исключительных случаях для изделий простого конструктивного исполнения (например, поддоны для хирургических инструментов, бахилы и т.п.) типовое промышленно-реализованное техническое решение может быть рассмотрено как стандарт при отсутствии соответствующего национального, регионального или международного стандарта.