ГОСТ Р 56429-2021 Изделия медицинские. Клиническая оценка

     5 Структура отчета по клинической оценке

5.1 Отчет по клинической оценке должен быть составлен по следующей структуре:

1) аннотация отчета: наименование изделия, наименование и контактные данные изготовителя и (если применимо) разработчика, наименование и контактные данные компетентной клинической организации, типы источников клинических данных, даты начала и окончания сбора клинических данных для оценивания, результат (положительный, положительный с необходимостью проведения долгосрочного наблюдения или отрицательный), наличие особых мнений и ограничений по достоверности отдельных заявлений в отношении уровней клинической результативности и безопасности;

2) определение предусмотренного назначения медицинского изделия;

3) идентификация медицинского изделия;

4) перечень применимых стандартов на изделие, содержащих описания конкретных общепринятых технических решений и требования к конкретным основным функциональным характеристикам, и критерии клинической результативности и безопасности изделия;

5) правила формирования перечня литературных источников клинических данных, включая сообщения о происшествиях и неблагоприятных событиях, а также список отобранных публикаций;

6) критический анализ литературных данных;

7) анализ отчетов по клиническим исследованиям;

8) заключение по клинической оценке;

9) данные по квалификации авторов отчета.

5.2 Использованная при формировании отчета официальная информация надзорных и регулирующих органов, а также утвержденные отчеты о клинических исследованиях изделий должны быть включены в состав приложений к отчету по клинической оценке.