ГОСТ Р 56429-2021 Изделия медицинские. Клиническая оценка

     11 Анализ отчетов по клиническим исследованиям

11.1 Планирование и проведение клинических исследований должно осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14155.

11.2 Отчет по клинической оценке должен включать в себя аннотацию сводного отчета по клиническим исследованиям, включая, по меньшей мере, формулировку проверяемой клинической гипотезы и обобщенные полученные результаты с указанием их статистической достоверности, а также сводных данных по зарегистрированным неблагоприятным событиям.

11.3 В случае наличия противоречий между литературными данными и результатами клинических исследований все результаты должны быть приведены и совместно проанализированы в этой части отчета по клинической оценке.

11.4 Отчет по клинической оценке должен включать в себя заявления в отношении любого возможного конфликта интересов в рамках клинических исследований, а также идентифицировать спонсоров клинических исследований.