ГОСТ Р 52770-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

СИСТЕМА ОЦЕНКИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ

Общие требования безопасности

Medical devices. Biological impact evaluation system. General requirements for safety

ОКС 07.100.10

Дата введения 2024-03-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 декабря 2023 г. N 1663-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 52770-2016

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Целью настоящего стандарта является установление общих требований к медицинским изделиям (МИ) и материалам, подтверждение которых обеспечивает их безопасное применение при использовании по назначению в надлежащих условиях (предусмотренное применение/назначение).

Настоящий стандарт является руководством для оценки биологического действия МИ на всех этапах жизненного цикла. Результаты оценки позволяют сделать заключение о биологической совместимости МИ.

Настоящий стандарт является основополагающим, применимым для широкой номенклатуры МИ. В дополнение к настоящему стандарту даны ссылки на стандарты безопасности на конкретные МИ.

Применять стандарты на виды МИ следует тогда, когда основополагающие стандарты не поддерживают все необходимые требования безопасности, относящиеся к оценке биологического действия и эксплуатационным характеристикам МИ.

Настоящий стандарт конкретизирует и дополняет некоторые положения стандартов серии ГОСТ ISO 10993, содействует сотрудничеству между испытательными лабораториями (центрами) и другими заинтересованными организациями в части обмена информацией и опытом, гармонизации стандартов на МИ.

При планировании исследований следует учитывать новизну МИ (при выведении на рынок нового продукта), при планировании испытаний - результаты ранее проведенных исследований и опыт применения МИ в клинической практике.

Содержание в МИ лекарственного средства (ЛС), фармацевтической субстанции, материала биологического происхождения и/или иного активного вещества, является важным фактором, который следует учитывать при предусмотренном применении МИ.

Для абсорбируемых МИ важно учитывать время и степень деградации и оценить возможный вред продуктов деградации во временном аспекте.

Пирогенность вновь синтезируемых или природных химических веществ, отличных от микробных компонентов, недостаточно изучена. В настоящем стандарте более подробно раскрыты понятие пирогенности и методы определения в зависимости от природы пирогена.

МИ отнесены к социально значимой продукции, поэтому оценка риска их применения основана на критериях, отражающих непосредственное влияние компонентов конечного продукта на здоровье наиболее чувствительных групп населения, что требует обеспечения гарантии значительного запаса надежности допустимых значений санитарно-химических показателей.

Настоящий стандарт предназначен как для специалистов, планирующих и проводящих исследования и испытания, так и для производителей МИ и материалов, применяемых при их изготовлении, а также при разработке МИ.

Соблюдение положений стандартов серии "Изделия медицинские. Система оценки биологического действия" позволит обеспечить единый подход к оценке биологического действия МИ/материалов.

В настоящее время в эту серию входят следующие стандарты:

ГОСТ ISO/TS 21726, ГОСТ 34901.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности медицинских изделия (МИ) и материалов, применяемых для их изготовления.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к биологической совместимости МИ/материалов.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке биологического действия в форме исследований (испытаний).

Настоящий стандарт распространяется на МИ/материалы прямого или опосредованного контакта на всех этапах их жизненного цикла, кроме аспектов утилизации:

- с организмом пациента при использовании их по назначению (клиническом применении);

- с организмом пользователя, если МИ/материал предназначен для защиты от заражения (например, перчатки медицинские, маски и др.).

В настоящем стандарте приведены допустимые значения интегральных показателей и предельно допустимые концентрации (ПДК) некоторых экстрагируемых веществ в зависимости от природы материала МИ, его состава и категории МИ, обусловленной характером и продолжительностью контакта с организмом человека (см. приложение А).

В настоящем стандарте приведены общие подходы к исследованиям и испытаниям МИ/материалов, общие требования к приготовлению экстрактов из МИ/материалов (см. приложение Б, В).

В настоящем стандарте установлены критерии оценки и правила интерпретации результатов исследований и испытаний (см. раздел 8) в рамках оценки биологического действия.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

ГОСТ ISO 10993-6 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

ГОСТ ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

ГОСТ ISO 10993-17 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ

ГОСТ ISO 10993-18 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

ГОСТ ISO/TR 10993-22 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам

ГОСТ ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

ГОСТ ISO 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

ГОСТ ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ ISO/TS 21726 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Руководство по применению порога токсической опасности для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий

ГОСТ EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

ГОСТ 1770 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия

ГОСТ 23932 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Общие технические условия

ГОСТ 31209 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний

ГОСТ 31576 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

ГОСТ 34901 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)

ГОСТ Р ИСО 13022 Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки

ГОСТ Р ИСО 17665-1 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 22442-1 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

ГОСТ Р ИСО 22442-2 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки

ГОСТ Р ИСО 22442-3 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

ГОСТ Р ИСО 29701 Нанотехнологии. Наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro. Метод определения содержания эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов Limulus (ЛАЛ-тест)

ГОСТ Р 52501 Вода для лабораторного анализа. Технические условия

ГОСТ Р 58144 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ Р 58972 Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия

ГОСТ Р 58975 Оценка соответствия. Рекомендации по выбору методик исследований (испытаний) и измерений при проведении оценки соответствия

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется принять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется принять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по стандартам серии ГОСТ ISO 10993, по ГОСТ ISO 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 безопасность МИ: Отсутствие неприемлемого (недопустимого) биологического риска в условиях предусмотренного применения/назначения МИ.

3.2 биологическая совместимость [биосовместимость]: Способность МИ или материала выполнять свои функции, не оказывая неприемлемого вредного воздействия.

3.3

3.4 биологическое действие: Ответные реакции организма человека на системном, органном, тканевом и молекулярном уровнях при контакте с МИ или материалом, выполняющими свои функции.

3.5 оценка биологического действия: Процесс рассмотрения и оценки существующих наборов данных из всех источников с выбором и проведением, при необходимости, дополнительных исследований (испытаний), позволяющих охарактеризовать биологические ответы на МИ/материал, относящиеся к их безопасности при использовании.