ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 22

Руководство по наноматериалам

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 22. Guidance on nanomaterials

МКС 11.100.20

Дата введения 2021-03-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 31 августа 2020 г. N 132-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2020 г. N 869-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2021 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 10993-22:2017* "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам" ("Biological evaluation of medical devices - Part 22: Guidance on nanomaterials", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов и документов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Настоящий стандарт является руководством для проведения биологической оценки медицинского изделия, содержащего, высвобождающего или состоящего из наноматериалов. Морфологические структуры, созданные на поверхности медицинского изделия, могут иметь размеры в нанодиапазоне. Следовательно, необходимо учитывать возможный эффект таких структур на биологический ответ на изделие.

Нанообъекты размерами от 1 до 100 нм могут высвобождаться в течение всего жизненного цикла медицинского изделия, поэтому необходима оценка возможных неблагоприятных эффектов, связанных с высвобождением нанообъектов при изготовлении, эксплуатации, износе или деградации изделия. Это относится к медицинским изделиям, изготовленным с применением наноматериалов и без использования наноматериалов, но имеющими потенциальную способность к высвобождению наночастиц в процессе износа и/или деструкции. Для биологической оценки медицинских изделий необходима информация об их потенциальных свойствах к генерации и/или высвобождению нанообъектов из таких материалов.

Требования к проведению биологической оценки медицинских изделий, установленные в серии стандартов ISO 10993, применимы для биологической оценки медицинских изделий, содержащих нанообъекты, не высвобождаемых из изделия, так как они являются его интегрированной частью. Тем не менее, если возможно высвобождение нанообъектов, то необходимо также провести анализ безопасности высвобождаемых нанообъектов. В дополнение к оценке медицинских изделий, компоненты или составляющие наноматериала также могут быть оценены отдельно.

В настоящем стандарте представлен общий подход к биологической оценке наноматериалов с применением различных стандартов серии ISO 10993. Различные методы, установленные в стандартах серии ISO 10993 не всегда применимы как таковые при исследовании наноматериалов. Сами наноматериалы могут быть в форме порошков или коллоидных дисперсий, но также находиться в медицинском изделии в составе матрикса в качестве наноструктурированного материала или как поверхностные структуры на материалах и/или медицинских изделий. В целом, должны быть оценены сами наноматериалы, а не экстракты, что, как правило, применяется при исследовании биоматериалов или медицинских изделий. Наноматериалы требуют особый подход при применении системы тестов, как правило, используемой для оценки медицинских изделий, и при интерпретации результатов испытаний.

Сферы нанотехнологии, развития наноматериалов и оценки потенциальной токсичности таких материалов являются формирующимися областями, настоящий стандарт представляет изложение совокупности знаний только на момент его создания. Хотя подходящие инструменты и методы оценки наноматериалов до сих пор находятся в процессе разработки, необходимо предоставить данные по характеристикам и биологическим эффектам наноматериалов для учета вопросов безопасности в их применении в медицинских изделиях, принимая во внимание анализ рисков и преимуществ.

Настоящий стандарт является частью серии стандартов ISO 10993 и содержит руководство по проведению оценки биологического действия медицинских изделий, которые содержат, генерируют или состоят из наноматериалов.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (далее - МИ), содержащие или состоящие из наноматериалов, и устанавливает требования к проведению оценки их биологического действия (далее - биологическая оценка). Настоящий стандарт может быть применен для оценки биологического действия нанообъектов, высвобождение которых произошло в результате деградации, износа или процессов механической обработки МИ (например, истирание, полировка МИ in situ) или их компонентов, изготовленных без использования наноматериалов.

Настоящий стандарт содержит информацию:

- о свойствах и характеристиках наноматериалов;

- подготовке образцов для исследования наноматериалов;

- высвобождении нанообъектов из МИ;

- токсикокинетике нанообъектов;

- биологической оценке наноматериалов;

- представлении результатов;

- оценке риска наноматериалов в контексте оценки МИ;

- составлении отчета о биологической оценке;

- наноструктурах на поверхности МИ, целенаправленно полученных в процессе создания, производства или обработки МИ.

Настоящий стандарт не распространяется на наноматериалы:

- природного и биологического происхождения, которые не были созданы, изготовлены или обработаны для применения в МИ;

- являющиеся неотъемлемыми наноструктурами в макроматериале;

- являющиеся наноструктурами на поверхности МИ, высвобождение которых произошло в результате изготовления или обработки МИ.

Примечание - Примерами случайных наноструктур на поверхности МИ могут служить следы штамповки и обработки.

Настоящий стандарт устанавливает общие принципы и выделяет важные аспекты, которые необходимо учитывать при анализе безопасности МИ, состоящих, содержащих и/или высвобождающих нанообъекты.

В настоящем стандарте приведены сведения о распространенных ошибках и трудностях, возникающих при исследовании наноматериалов по сравнению с макроматериалами или низкомолекулярными химическими соединениями. Настоящий стандарт не устанавливает требования к протоколу исследования наноматериалов.

Настоящий стандарт может служить основой для разработки стандартов на методы испытаний МИ конкретных видов.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices (Оценка биологического действия медицинских изделий)

ISO/TR 13014, Nanotechnologies - Guidance on physico-chemical characterization of engineered nanoscale materials for toxicologic assessment (Нанотехнологии. Руководство по физико-химическому описанию наноматериалов для токсикологической оценки)

ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993 (все части), ISO/TR 13014 и ISO 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:

- Электропедия МЭК: доступна по адресу http://www.electropedia.org;

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна по адресу http://www.iso.org/obp.

3.1 агрегат (aggregate): Совокупность сильно связанных между собой или сплавленных частиц, общая площадь внешней поверхности которой значительно меньше суммы площадей поверхностей ее отдельных компонентов.

Примечания

1 Силы, удерживающие частицы в составе агрегата, являются прочными и обусловлены, например, ковалентными или ионными связями, или образованы в результате спекания или сложного физического переплетения частиц друг с другом, или другим способом объединения первичных частиц.

2 Агрегаты также называют "вторичные частицы", а составляющие их исходные частицы называют "первичные частицы".

[ISO/TS 80004-2:2015, статья 3.5, в терминологической статье изменены определение и примечание 1]

3.2 агломерат (agglomerate): Совокупность слабо или средне связанных между собой частиц, площадь внешней поверхности которой равна сумме площадей внешних поверхностей ее отдельных компонентов.

Примечания

1 Силы, скрепляющие агломерат в одно целое, являются слабыми и обусловленными, например, силами взаимодействия Ван-дер-Ваальса или простым физическим переплетением частиц друг с другом.

2 Агломераты также называют "вторичные частицы", а составляющие их исходные частицы называют "первичные частицы".

[ISO/TS 80004-2:2015, статья 3.4]

3.3 технический наноматериал (engineered nanomaterial): Наноматериал (3.7), изготовленный для конкретного применения или реализации заданной функции.

[ISO/TS 80004-1:2015, статья 2.8]

3.4 побочный наноматериал (incidental nanomaterial): Наноматериал (3.7), непреднамеренно образующийся в ходе процесса.

Примечания

1 К понятию "процесс" относят технологические, биотехнологические и иные процессы.

2 См. определение термина "ультрамелкая частица" в ISO/TS 27628:2007, статья 2.21.

[ISO/TS 80004-1:2015, статья 2.10]