ГОСТ ISO 10993-12-2023

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 12

Отбор и подготовка образцов для проведения исследований

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Selection and preparation of samples for research

МКС 11.100.20

Дата введения 2024-06-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 31 августа 2023 г. N 164-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 октября 2023 г. N 1091-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-12-2023 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2024 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-12:2021* "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и стандартные образцы" ("Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials", IDT).

________________

     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5-2001 (подраздел 3.6)

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-12-2015

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

ISO (Международная организация по стандартизации) является федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ISO). Работу по подготовке международных стандартов проводят через технические комитеты ISO. Каждая организация-член, заинтересованная в области деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленной в данном комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по вопросам стандартизации электротехнической продукции.

Процедуры, примененные при разработке настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшей поддержки, приведены в Директивах ISO/IEC, часть 1. Следует отметить необходимость различных критериев утверждения для различных видов документов ISO. Настоящий стандарт подготовлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, часть 2 (www.iso.org/directives).

Следует учитывать, что элементы настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. ISO не несет ответственности за идентификацию таких прав частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке настоящего стандарта, указаны во введении и/или в перечне полученных ISO деклараций о патентном праве (см. www.iso.org/patents).

Любая информация о торговой марке продукции, указанной в настоящем стандарте, является информацией, приведенной для удобства пользования, и не является рекламой.

Для разъяснения добровольного характера стандартов, значений конкретных терминов ISO и понятий, связанных с оценкой соответствия, а также информации о приверженности ISO принципам ВТО по техническим барьерам в торговле (ТВТ), см. следующий URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 194 "Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий" в сотрудничестве с Техническим комитетом Европейского комитета по стандартизации (CEN) CEN/TC 206 "Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий" в соответствии с Соглашением о техническом сотрудничестве между ISO и CEN (Венское соглашение).

Пятое издание отменяет и заменяет четвертое издание ISO 10993-12:2012, в которое внесены следующие изменения:

- в область применения включена информация о том, что настоящий стандарт распространяется на экстракцию, применяемую только для оценки биологического действия медицинских изделий;

- согласование терминов и определений с терминами и определениями, приведенными в ISO 10993-18;

- дополнены таблица 1, 10.3.1 и приложение D в части условий и параметров исчерпывающей экстракции.

Перечень стандартов серии ISO 10993 приведен на официальном сайте ISO.

Замечания и предложения к настоящему стандарту следует направлять в национальные органы по стандартизации пользователей. Перечень национальных органов по стандартизации приведен по адресу www.iso.org/members.html.

Методы подготовки образцов должны соответствовать методам исследований, применяемым для оценки биологического действия МИ и исследуемым материалам. Для каждого метода исследований применяют конкретные процедуры отбора и подготовки образцов, конкретные экстрагенты, а также конкретные параметры и условия проведения экстракции.

В настоящем стандарте, по возможности, учтены требования национальных и международных стандартов и технических регламентов.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к отбору и подготовке исследуемых образцов. В настоящем стандарте приведены рекомендации по выбору стандартных образцов (СО), применяемых при проведении исследований для оценки биологического действия МИ/материалов в соответствии со стандартами серии ISO 10993.

Настоящий стандарт устанавливает требования:

- к отбору исследуемых образцов материалов;

- отбору репрезентативных образцов, представляющих собой отдельный компонент МИ;

- подготовке исследуемых образцов;

- экспериментальным контролям;

- СО и их выбору;

- приготовлению исследуемых экстрактов.

Настоящий стандарт не распространяется на живые клетки, при этом стандарт распространяется на материалы или компоненты МИ, представляющие собой комбинированную продукцию, содержащую живые клетки.

Методы экстракции, применяемые для проведения исследований химических свойств материалов/МИ, приведены в ISO 10993-18. Разделы 7-11 [за исключением 10.3.5 и 10.3.11, перечисление b)] допускается применять при проведении экстракции с целью определения химических свойств материалов МИ. Также для этой цели рекомендуется применять C.1-C.4.

     2 Нормативные ссылки

Нормативные ссылки в настоящем стандарте отсутствуют.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:

- Электропедия IEC: доступна на http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ISO: доступна на http://www.iso.org/obp.

3.1 контрольный экстрагент (blank): Экстрагент, не содержащий исследуемый образец, который при проведении экстракции подвергают такому же воздействию в идентичной емкости, в тех же условиях, что и экстрагент с исследуемым образцом.

Примечание - Контрольный экстрагент предназначен для оценки возможных неопределенностей, связанных с емкостью для экстракции, экстрагентом и методом экстракции.

3.2 сертифицированный стандартный образец; ССО (certified reference material; CRM): Стандартный образец (СО), одно или несколько определенных свойств которого установлены метрологически обоснованной процедурой, сопровождаемый сертификатом СО, в котором приведено значение этого свойства, связанная с ним неопределенность, и утверждение о метрологической прослеживаемости.

Примечание 1 - Понятие значения включает также номинальное свойство или такой качественный признак, как идентичность или последовательность. Неопределенности для таких признаков могут быть выражены как вероятности или уровни доверия.

Примечание 2 - Метрологически обоснованные процедуры производства и сертификации СО описаны, в том числе, в ISO 17034 и ISO Guide 35.

Примечание 3 - В ISO 31 приведены рекомендации по содержанию сертификатов СО.

Примечание 4 - ISO/IEC Guide 99:2007 содержит аналогичное определение (см. 5.14).

[ISO Guide 30:2015, 2.1.2]

3.3 преувеличенная экстракция (exaggerated extraction): Экстракция, в процессе которой происходит высвобождение из МИ химических составляющих в большем количестве по сравнению с количеством, полученным в условиях, имитирующих клиническое применение МИ.

Примечание 1 - Следует убедиться в том, что преувеличенная экстракция не приводит к изменению химического состава экстрагируемого материала или вещества.

3.4 исчерпывающая экстракция (exhaustive extraction): Экстракция, проводимая поэтапно до тех пор, пока количество вещества, экстрагируемого из МИ, на последнем этапе станет менее 10% от количества вещества, измеренного (гравиметрическим или другими методами) на начальном этапе экстракции.

Примечание 1 - Так как невозможно продемонстрировать исчерпывающий характер экстракции следовых экстрагируемых веществ в исследуемом материале, то применяют определение исчерпывающей экстракции, приведенное выше (см. также приложение С).

3.5 экспериментальный контроль (experimental control): Вещество с достаточно изученными биологическими реакциями на него, применяемое в конкретном методе для оценки и подтверждения воспроизводимости и соответствия полученных результатов.

3.6 исследуемый экстракт (extract): Раствор, полученный в результате экстракции исследуемого образца или контроля.

3.7 экстрагируемое вещество (extractable substance): Вещество, высвобождаемое из МИ или конструкционного материала при проведении экстракции с использованием экстрагентов в условиях, которые соответствуют условиям клинического применения или являются более жесткими.

3.8 однородность (homogeneity): Постоянство химического и физического состава материала и сохранение его равномерности в ответ на биологическую реакцию организма.

Примечание 1 - СО считают однородным, если установлено, что биологическая реакция в конкретном методе исследования находится в установленных пределах неопределенности для этого метода исследования независимо от партии или серии материала, из которого(й) отобран исследуемый образец.

3.9 выщелачиваемое вещество (leachable substance): Вещество, высвобождаемое из МИ или материала при его клиническом применении.

3.10 отрицательный контроль (negative control): Материал и/или вещество с достаточно изученными характеристиками, которые при применении в конкретном методе исследования подтверждают воспроизводимость этого метода и соответствие отрицательного, нереактивного или минимального биологического ответа в тест-системе установленным требованиям.