ГОСТ ISO 10993-18-2022

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 18

Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

МКС 11.100.20

Дата введения 2023-07-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 31 октября 2022 г. N 155-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 ноября 2022 г. N 1323-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-18-2022 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2023 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-18:2020* "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска" ("Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process", IDT), включая изменение Amd.1:2022.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

               Изменение к указанному международному стандарту, принятое после его официальной публикации, внесено в текст настоящего стандарта и выделено двойной вертикальной линией, расположенной на полях напротив соответствующего текста, а обозначение и год принятия изменения приведены в скобках после соответствующего текста.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-18-2011

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

ISO (Международная организация по стандартизации) является федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ISO). Работу по подготовке международных стандартов проводят через технические комитеты ISO. Каждая организация-член, заинтересованная в области деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленной в данном комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по вопросам стандартизации электротехнической продукции.

Процедуры, примененные при разработке настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшей поддержки, приведены в Директивах ISO/IEC, часть 1. Следует отметить необходимость различных критериев утверждения для различных видов документов ISO. Настоящий стандарт подготовлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, часть 2 (www.iso.org/directives).

Следует учитывать, что элементы настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. ISO не несет ответственности за идентификацию таких прав частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке настоящего стандарта, указаны во введении и/или в перечне полученных ISO деклараций о патентном праве (см. www.iso.org/patents).

Любая информация о торговой марке продукции, указанной в настоящем стандарте, является информацией, приведенной для удобства пользования.

Для разъяснения добровольного характера стандартов, значений конкретных терминов ISO и понятий, связанных с оценкой соответствия, а также информации о приверженности ISO принципам ВТО по техническим барьерам в торговле (ТБТ) см. следующий URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 194 "Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий".

Второе издание международного стандарта отменяет и заменяет первое издание ISO 10993-18:2005, в которое внесены следующие изменения:

- настоящий стандарт в большей степени увязан и гармонизирован с ISO 10993-1, ISO 10993-12 и ISO 10993-17;

- пересмотрена и расширена блок-схема процесса исследования химических свойств материалов медицинских изделий;

- приведено подробное обоснование того, что применение аналитических методов для исследований медицинских изделий является необязательным;

- дополнительно включены несколько терминов (например, "конфигурация медицинского изделия", "конструкционный материал" и "композиционный состав материала");

- приведены рекомендации по применению специфических методов исследования химических свойств материалов медицинских изделий (например, по применению методов рассасывания и растворения для идентификации опасности);

- приведены рекомендации по валидации аналитического метода;

- дополнительно включены справочные приложения, содержащие рекомендации по проведению исследований химических свойств материалов методами экстракции и определению порога предельно допустимой концентрации (порог концентрации вещества в материале, ниже которого идентификация экстрагируемых или выщелачиваемых веществ не требуется).

Перечень стандартов серии ISO 10993 приведен на официальном сайте ISO.

Замечания и предложения к настоящему стандарту следует направлять в национальные органы по стандартизации пользователей. Перечень национальных органов по стандартизации приведен по адресу: www.iso.org/members.html.

Стандарт ISO 10993-1 является основным стандартом для планирования оценки биологического действия, при которой следует учитывать научные данные об основных механизмах реакций тканей, а также возможность применения экспериментальных животных и выполнения манипуляций сними в минимальных количествах. В рамках процесса оценки риска рекомендуется проводить исследования химических/физических свойств материалов медицинских изделий методами in vitro, но при условии, что информативность результатов, полученных этими методами, сопоставима с результатами на моделях in vivo. При этом результаты исследований методами in vitro должны быть сопоставимы с результатами, полученными методами in vivo.

Исследования химических свойств материалов медицинских изделий и связанная с ними система блок-схем основаны на положениях ISO 10993-1, а именно оценка биологического действия и процесс оценки риска являются наиболее эффективными, если они основаны на минимальном количестве приемлемой и необходимой информации о химических свойствах материалов медицинского изделия, из которой можно сделать вывод о том, что медицинское изделие будет безопасным.

В ISO 10993-1:2018, подраздел 4.2, установлено, что при выборе материалов для изготовления медицинского изделия следует руководствоваться данными о его назначении и соответствии этому назначению характеристик материалов, включая химические, токсикологические, физические, электрические, морфологические и механические свойства. В ISO 10993-1:2018, подраздел 6.1, указано, что сбор информации о физических и химических характеристиках медицинского изделия или его компонентов является первым основным этапом процессов оценки биологического действия медицинского изделия и определения химических свойств материалов.

В ISO 10993-1:2018 и ISO 14971 указано, что процесс анализа биологического риска зависит от наличия информации о составе материала, неклинических и клинических данных о безопасности и токсикологии, а также от категории и продолжительности контакта медицинского изделия с организмом пациента.

Требования, установленные в настоящем стандарте, предназначены для получения следующей информации, которая необходима для оценки биологической реакции на материалы, из которых изготовлен конечный продукт:

- наименование и количество (если применимо) конструкционных материалов медицинского изделия (конфигурация медицинского изделия);

- наименование и количество (если применимо) химических веществ, содержащихся в каждом конструкционном материале (композиционный состав материала);

- наименование и количество (если применимо) химических веществ, используемых при производстве медицинского изделия, включая технологические добавки и их остаточные количества;

- способность медицинского изделия и/или конструкционных материалов к высвобождению химических веществ, которые могут потенциально воздействовать на человека при клиническом применении.

Как правило, композиционный состав материалов для производства медицинского изделия устанавливает изготовитель этих материалов. Композиционный состав материалов может меняться в процессе изготовления медицинского изделия. Другие характеристики медицинского изделия в основном устанавливает поставщик компонентов или изготовитель медицинского изделия для обеспечения соответствия готового медицинского изделия установленным требованиям к функциональным характеристикам и качеству, а также к процессам изготовления, хранения и транспортирования медицинского изделия.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает:

- идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ);

- характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала);

- характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты);

- оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ);

- количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ).

Настоящий стандарт также применяют для характеристики химических свойств МИ (например, при идентификации и/или количественной оценке продуктов деградации). Информация по другим аспектам оценки деградации МИ приведена в ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15.

Серию стандартов ISO 10993 применяют к материалам или МИ прямого или опосредованного контакта с организмом человека (см. в ISO 10993-1 классификацию МИ по категориям контакта).

Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей МИ как руководство для подтверждения биологической безопасности продукции.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска)

ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений выщелачиваемых веществ)

ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993-1, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC поддерживают терминологическую базу данных, используемую в целях стандартизации по следующим адресам:

- Электропедия IEC: доступна по адресу http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ISO: доступна по адресу http://www.iso.org/obp.